Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib + Benmelstobart vs Surgery for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma Scheduled to Undergo Partial Nephrectomy (ALTER-UC-011)

31 maj 2026 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy

Evaluation of long-term renal function improvement, surgical safety, as well as efficacy and safety of preoperative anlotinib hydrochloride capsules combined with benmelstobart injection versus surgery in patients with localized renal cell carcinoma undergoing partial nephrectomy

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Zhang
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changdong Zhou
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Yu
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Xia
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yang
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
      • Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwen Chen
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ke Wang
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Hu
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebing Han
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  3. Subjects with newly diagnosed cT1bN0M0 renal cell carcinoma (RCC) scheduled to undergo partial nephrectomy.
  4. Have at least one measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. No prior systemic therapy for renal cell carcinoma, including but not limited to targeted therapy, immunotherapy, investigational therapy, or hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a solitary kidney tumor.
  2. Subjects with bilateral renal tumors or unilateral multiple renal tumors (n ≥ 2).
  3. Subjects with hereditary or familial renal tumors (e.g., von Hippel-Lindau [VHL] disease).
  4. Subjects with a prior history of renal transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib + Benmelstobart
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21)； Benmelstobart 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
Läkemedel: Anlotinib hydrochloride + Benmelstobart + Partial nephrectomy
Patients receive neoadjuvant therapy with oral anlotinib hydrochloride capsules and intravenous benmelstobart injection, followed by partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma.
Aktiv komparator: Upfront partial nephrectomy (standard care)
Patients receive upfront partial nephrectomy
Procedur: Partial nephrectomy
Patients receive upfront partial nephrectomy without neoadjuvant therapy, as the standard treatment for localized renal cell carcinoma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pentafecta Achievement
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year

It includes: negative surgical margin, warm ischemia time (WIT) ≤ 25 minutes, no perioperative complications, estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation ≥ 90% at 9-12 months postoperatively, and no increase in chronic kidney disease (CKD) stage at 9-12 months postoperatively.

The eGFR preservation rate is calculated as the percentage of the postoperative eGFR relative to the preoperative baseline eGFR.

An increase in CKD stage is defined as progression to Stage III, IV, or V; progression from Stage I to Stage II is not considered an increase in CKD stage.
Through study completion, an average of 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary tumor partial response (PR) rate in the experimental arm
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Safety
Tidsram: Through study completion, an average of 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE 6.0 To further describe safety and assess toxicities encountered with the use of the proposed treatment regimen in participants
Through study completion, an average of 2 years
2-year DFS Rate
Tidsram: 2-years
2-year Disease-Free Survival Rate
2-years
R.E.N.A.L. score changes in the experimental group
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year

The R.E.N.A.L. Nephrometry Score is a 4-12 point anatomical classification system for renal tumors, with each letter representing a key feature scored as 1, 2, or 3 points, as follows:

(R) Radius (Maximum tumor diameter, cm)； (E) Exophytic/endophytic properties (Tumor growth pattern)； (N) Nearness to the collecting system or renal sinus (Tumor distance to collecting system/renal sinus, mm)； (A) Anterior/posterior location； (L) Location relative to the polar line (Relationship to renal polar line; suffix (h) is added if the tumor is adjacent to major renal artery or vein)
Through study completion, an average of 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Första postat (Faktisk)

4 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTER-UC-011 (Annan identifierare: Same as current)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera