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Anlotinib + Benmelstobart vs Surgery for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma Scheduled to Undergo Partial Nephrectomy (ALTER-UC-011)

31 de mayo de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy

Evaluation of long-term renal function improvement, surgical safety, as well as efficacy and safety of preoperative anlotinib hydrochloride capsules combined with benmelstobart injection versus surgery in patients with localized renal cell carcinoma undergoing partial nephrectomy

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Shudong Zhang
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Changdong Zhou
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xie Yu
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Dan Xia
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yong Yang
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Hongqian Guo
      • Nanning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Jiwen Chen
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Ke Wang
      • Shanghai, Porcelana
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Hailiang Zhang
          • Número de teléfono: +86135 2407 1783
          • Correo electrónico: zhanghl918@163.com
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Bing Hu
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xuebing Han
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Yao Xin, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-02223340123
          • Correo electrónico: yaoxin@tjmuch.com
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xuepei Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  3. Subjects with newly diagnosed cT1bN0M0 renal cell carcinoma (RCC) scheduled to undergo partial nephrectomy.
  4. Have at least one measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. No prior systemic therapy for renal cell carcinoma, including but not limited to targeted therapy, immunotherapy, investigational therapy, or hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a solitary kidney tumor.
  2. Subjects with bilateral renal tumors or unilateral multiple renal tumors (n ≥ 2).
  3. Subjects with hereditary or familial renal tumors (e.g., von Hippel-Lindau [VHL] disease).
  4. Subjects with a prior history of renal transplantation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib + Benmelstobart
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21)； Benmelstobart 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
Droga: Anlotinib hydrochloride + Benmelstobart + Partial nephrectomy
Patients receive neoadjuvant therapy with oral anlotinib hydrochloride capsules and intravenous benmelstobart injection, followed by partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma.
Comparador activo: Upfront partial nephrectomy (standard care)
Patients receive upfront partial nephrectomy
Procedimiento: Partial nephrectomy
Patients receive upfront partial nephrectomy without neoadjuvant therapy, as the standard treatment for localized renal cell carcinoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pentafecta Achievement
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year

It includes: negative surgical margin, warm ischemia time (WIT) ≤ 25 minutes, no perioperative complications, estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation ≥ 90% at 9-12 months postoperatively, and no increase in chronic kidney disease (CKD) stage at 9-12 months postoperatively.

The eGFR preservation rate is calculated as the percentage of the postoperative eGFR relative to the preoperative baseline eGFR.

An increase in CKD stage is defined as progression to Stage III, IV, or V; progression from Stage I to Stage II is not considered an increase in CKD stage.
Through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary tumor partial response (PR) rate in the experimental arm
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Safety
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE 6.0 To further describe safety and assess toxicities encountered with the use of the proposed treatment regimen in participants
Through study completion, an average of 2 years
2-year DFS Rate
Periodo de tiempo: 2-years
2-year Disease-Free Survival Rate
2-years
R.E.N.A.L. score changes in the experimental group
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year

The R.E.N.A.L. Nephrometry Score is a 4-12 point anatomical classification system for renal tumors, with each letter representing a key feature scored as 1, 2, or 3 points, as follows:

(R) Radius (Maximum tumor diameter, cm)； (E) Exophytic/endophytic properties (Tumor growth pattern)； (N) Nearness to the collecting system or renal sinus (Tumor distance to collecting system/renal sinus, mm)； (A) Anterior/posterior location； (L) Location relative to the polar line (Relationship to renal polar line; suffix (h) is added if the tumor is adjacent to major renal artery or vein)
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTER-UC-011 (Otro identificador: Same as current)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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