Clinical Study of the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation in Patients With Limb Motor Dysfunction Following Stroke
To assess the efficacy and safety of spinal cord stimulation in treating post-stroke limb motor disorders, we propose to conduct a clinical trial.
This study seeks to accumulate additional clinical experience with spinal cord stimulation in patients suffering from post-stroke limb motor disorders and to enhance their quality of life.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao Chen
- 電話番号：0571-87784713
- メール：d.chengao@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Gao Chen
- 電話番号：0571-87784713
- メール：d.chengao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis resulting from a single ischemic or hemorrhagic stroke, with a disease duration of ≥6 months.
- Aged between 20 and 80 years (inclusive).
- Received regular rehabilitation therapy after stroke but with poor recovery of limb motor function; Fugl-Meyer Assessment upper extremity score >7 and <45, and lower extremity score >5 and <30.
- Partially preserved sensory function.
Exclusion Criteria:
- Severe systemic diseases (e.g., neurological disorders other than stroke, cancer, severe circulatory or respiratory diseases, liver or kidney failure, etc.) or other conditions that may impair the subject's motor or cognitive function.
- Presence of spinal cord-related nerve compression that could cause severe functional impairment.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Use of anticoagulant, antiplatelet, antispasmodic, or antiepileptic medications prior to enrollment or during the study period.
- Severe joint contracture that, in the clinical investigator's opinion, precludes participation in the study.
- Severe mental illness or intellectual disability that prevents cooperation with treatment or follow-up questionnaires, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24.
- Presence of other implanted medical devices.
- Severe claustrophobia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：spinal cord stimulation group
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This trial is a single-arm, self-controlled exploratory clinical study.
Participants will undergo surgical implantation of spinal cord stimulation electrodes and receive programming and optimization of spinal cord stimulation parameters.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA)
時間枠：One year
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One year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active and passive range of motion (A/PROM)
時間枠：One year
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One year
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Surface electromyography (sEMG):Mean amplitude
時間枠：One year
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Mean surface electromyography (sEMG) amplitude, measured in microvolts (µV), will be derived from recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
Recordings will be obtained during standardized lower-limb motor tasks or voluntary muscle contractions.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
This parameter will be used to assess changes in lower-limb muscle activation after spinal cord stimulation.
Higher values indicate greater muscle activation.
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One year
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Modified Ashworth Scale (MAS)
時間枠：One year
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The Modified Ashworth Scale (MAS) will be used to assess muscle tone and spasticity in lower-limb muscle groups, including hip flexors, hip extensors, hip adductors, hip abductors, knee flexors, knee extensors, ankle plantar flexors, and ankle dorsiflexors.
MAS grades range from 0 to 4, with an additional intermediate grade of 1+.
For statistical analysis, MAS grades may be converted to a 0-5 ordinal score, where 0 indicates no increase in muscle tone and 5 indicates that the affected limb is rigid in flexion or extension.
Higher scores indicate greater muscle tone and more severe spasticity.
Scores will be assessed separately for each side and compared across baseline and follow-up assessments.
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One year
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TMS-MEP:Amplitude and Waveform morphology
時間枠：One year
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Motor evoked potential (MEP) amplitude and waveform morphology will be assessed from transcranial magnetic stimulation-induced MEP recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
MEP amplitude will be measured as the peak-to-peak amplitude, measured in microvolts (µV) or millivolts (mV), according to the study protocol.
The presence, reproducibility, and morphology of the MEP waveform will also be evaluated.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
These parameters will be used to evaluate changes in corticospinal excitability and motor pathway function after spinal cord stimulation.
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One year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月31日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。