Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study of the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation in Patients With Limb Motor Dysfunction Following Stroke

31. mai 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To assess the efficacy and safety of spinal cord stimulation in treating post-stroke limb motor disorders, we propose to conduct a clinical trial. This study seeks to accumulate additional clinical experience with spinal cord stimulation in patients suffering from post-stroke limb motor disorders and to enhance their quality of life.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Hemiparesis resulting from a single ischemic or hemorrhagic stroke, with a disease duration of ≥6 months.
  2. Aged between 20 and 80 years (inclusive).
  3. Received regular rehabilitation therapy after stroke but with poor recovery of limb motor function; Fugl-Meyer Assessment upper extremity score >7 and <45, and lower extremity score >5 and <30.
  4. Partially preserved sensory function.

Exclusion Criteria:

  1. Severe systemic diseases (e.g., neurological disorders other than stroke, cancer, severe circulatory or respiratory diseases, liver or kidney failure, etc.) or other conditions that may impair the subject's motor or cognitive function.
  2. Presence of spinal cord-related nerve compression that could cause severe functional impairment.
  3. Women who are pregnant or breastfeeding.
  4. Use of anticoagulant, antiplatelet, antispasmodic, or antiepileptic medications prior to enrollment or during the study period.
  5. Severe joint contracture that, in the clinical investigator's opinion, precludes participation in the study.
  6. Severe mental illness or intellectual disability that prevents cooperation with treatment or follow-up questionnaires, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24.
  7. Presence of other implanted medical devices.
  8. Severe claustrophobia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spinal cord stimulation group
Enhet: Spinal cord stimulator
This trial is a single-arm, self-controlled exploratory clinical study. Participants will undergo surgical implantation of spinal cord stimulation electrodes and receive programming and optimization of spinal cord stimulation parameters.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: One year
One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Active and passive range of motion (A/PROM)
Tidsramme: One year
One year
Surface electromyography (sEMG):Mean amplitude
Tidsramme: One year
Mean surface electromyography (sEMG) amplitude, measured in microvolts (µV), will be derived from recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris. Recordings will be obtained during standardized lower-limb motor tasks or voluntary muscle contractions. Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side. This parameter will be used to assess changes in lower-limb muscle activation after spinal cord stimulation. Higher values indicate greater muscle activation.
One year
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: One year
The Modified Ashworth Scale (MAS) will be used to assess muscle tone and spasticity in lower-limb muscle groups, including hip flexors, hip extensors, hip adductors, hip abductors, knee flexors, knee extensors, ankle plantar flexors, and ankle dorsiflexors. MAS grades range from 0 to 4, with an additional intermediate grade of 1+. For statistical analysis, MAS grades may be converted to a 0-5 ordinal score, where 0 indicates no increase in muscle tone and 5 indicates that the affected limb is rigid in flexion or extension. Higher scores indicate greater muscle tone and more severe spasticity. Scores will be assessed separately for each side and compared across baseline and follow-up assessments.
One year
TMS-MEP:Amplitude and Waveform morphology
Tidsramme: One year
Motor evoked potential (MEP) amplitude and waveform morphology will be assessed from transcranial magnetic stimulation-induced MEP recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris. MEP amplitude will be measured as the peak-to-peak amplitude, measured in microvolts (µV) or millivolts (mV), according to the study protocol. The presence, reproducibility, and morphology of the MEP waveform will also be evaluated. Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side. These parameters will be used to evaluate changes in corticospinal excitability and motor pathway function after spinal cord stimulation.
One year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere