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Clinical Study of the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation in Patients With Limb Motor Dysfunction Following Stroke

31. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To assess the efficacy and safety of spinal cord stimulation in treating post-stroke limb motor disorders, we propose to conduct a clinical trial. This study seeks to accumulate additional clinical experience with spinal cord stimulation in patients suffering from post-stroke limb motor disorders and to enhance their quality of life.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Hemiparesis resulting from a single ischemic or hemorrhagic stroke, with a disease duration of ≥6 months.
  2. Aged between 20 and 80 years (inclusive).
  3. Received regular rehabilitation therapy after stroke but with poor recovery of limb motor function; Fugl-Meyer Assessment upper extremity score >7 and <45, and lower extremity score >5 and <30.
  4. Partially preserved sensory function.

Exclusion Criteria:

  1. Severe systemic diseases (e.g., neurological disorders other than stroke, cancer, severe circulatory or respiratory diseases, liver or kidney failure, etc.) or other conditions that may impair the subject's motor or cognitive function.
  2. Presence of spinal cord-related nerve compression that could cause severe functional impairment.
  3. Women who are pregnant or breastfeeding.
  4. Use of anticoagulant, antiplatelet, antispasmodic, or antiepileptic medications prior to enrollment or during the study period.
  5. Severe joint contracture that, in the clinical investigator's opinion, precludes participation in the study.
  6. Severe mental illness or intellectual disability that prevents cooperation with treatment or follow-up questionnaires, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24.
  7. Presence of other implanted medical devices.
  8. Severe claustrophobia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spinal cord stimulation group
Gerät: Spinal cord stimulator
This trial is a single-arm, self-controlled exploratory clinical study. Participants will undergo surgical implantation of spinal cord stimulation electrodes and receive programming and optimization of spinal cord stimulation parameters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: One year
One year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active and passive range of motion (A/PROM)
Zeitfenster: One year
One year
Surface electromyography (sEMG):Mean amplitude
Zeitfenster: One year
Mean surface electromyography (sEMG) amplitude, measured in microvolts (µV), will be derived from recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris. Recordings will be obtained during standardized lower-limb motor tasks or voluntary muscle contractions. Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side. This parameter will be used to assess changes in lower-limb muscle activation after spinal cord stimulation. Higher values indicate greater muscle activation.
One year
Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: One year
The Modified Ashworth Scale (MAS) will be used to assess muscle tone and spasticity in lower-limb muscle groups, including hip flexors, hip extensors, hip adductors, hip abductors, knee flexors, knee extensors, ankle plantar flexors, and ankle dorsiflexors. MAS grades range from 0 to 4, with an additional intermediate grade of 1+. For statistical analysis, MAS grades may be converted to a 0-5 ordinal score, where 0 indicates no increase in muscle tone and 5 indicates that the affected limb is rigid in flexion or extension. Higher scores indicate greater muscle tone and more severe spasticity. Scores will be assessed separately for each side and compared across baseline and follow-up assessments.
One year
TMS-MEP:Amplitude and Waveform morphology
Zeitfenster: One year
Motor evoked potential (MEP) amplitude and waveform morphology will be assessed from transcranial magnetic stimulation-induced MEP recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris. MEP amplitude will be measured as the peak-to-peak amplitude, measured in microvolts (µV) or millivolts (mV), according to the study protocol. The presence, reproducibility, and morphology of the MEP waveform will also be evaluated. Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side. These parameters will be used to evaluate changes in corticospinal excitability and motor pathway function after spinal cord stimulation.
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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