Clinical Study of the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation in Patients With Limb Motor Dysfunction Following Stroke
31 мая 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To assess the efficacy and safety of spinal cord stimulation in treating post-stroke limb motor disorders, we propose to conduct a clinical trial.
This study seeks to accumulate additional clinical experience with spinal cord stimulation in patients suffering from post-stroke limb motor disorders and to enhance their quality of life.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gao Chen
- Номер телефона: 0571-87784713
- Электронная почта: d.chengao@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Gao Chen
- Номер телефона: 0571-87784713
- Электронная почта: d.chengao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis resulting from a single ischemic or hemorrhagic stroke, with a disease duration of ≥6 months.
- Aged between 20 and 80 years (inclusive).
- Received regular rehabilitation therapy after stroke but with poor recovery of limb motor function; Fugl-Meyer Assessment upper extremity score >7 and <45, and lower extremity score >5 and <30.
- Partially preserved sensory function.
Exclusion Criteria:
- Severe systemic diseases (e.g., neurological disorders other than stroke, cancer, severe circulatory or respiratory diseases, liver or kidney failure, etc.) or other conditions that may impair the subject's motor or cognitive function.
- Presence of spinal cord-related nerve compression that could cause severe functional impairment.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Use of anticoagulant, antiplatelet, antispasmodic, or antiepileptic medications prior to enrollment or during the study period.
- Severe joint contracture that, in the clinical investigator's opinion, precludes participation in the study.
- Severe mental illness or intellectual disability that prevents cooperation with treatment or follow-up questionnaires, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24.
- Presence of other implanted medical devices.
- Severe claustrophobia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: spinal cord stimulation group
|
This trial is a single-arm, self-controlled exploratory clinical study.
Participants will undergo surgical implantation of spinal cord stimulation electrodes and receive programming and optimization of spinal cord stimulation parameters.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Active and passive range of motion (A/PROM)
Временное ограничение: One year
|
One year
|
|
|
Surface electromyography (sEMG):Mean amplitude
Временное ограничение: One year
|
Mean surface electromyography (sEMG) amplitude, measured in microvolts (µV), will be derived from recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
Recordings will be obtained during standardized lower-limb motor tasks or voluntary muscle contractions.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
This parameter will be used to assess changes in lower-limb muscle activation after spinal cord stimulation.
Higher values indicate greater muscle activation.
|
One year
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Временное ограничение: One year
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) will be used to assess muscle tone and spasticity in lower-limb muscle groups, including hip flexors, hip extensors, hip adductors, hip abductors, knee flexors, knee extensors, ankle plantar flexors, and ankle dorsiflexors.
MAS grades range from 0 to 4, with an additional intermediate grade of 1+.
For statistical analysis, MAS grades may be converted to a 0-5 ordinal score, where 0 indicates no increase in muscle tone and 5 indicates that the affected limb is rigid in flexion or extension.
Higher scores indicate greater muscle tone and more severe spasticity.
Scores will be assessed separately for each side and compared across baseline and follow-up assessments.
|
One year
|
|
TMS-MEP:Amplitude and Waveform morphology
Временное ограничение: One year
|
Motor evoked potential (MEP) amplitude and waveform morphology will be assessed from transcranial magnetic stimulation-induced MEP recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
MEP amplitude will be measured as the peak-to-peak amplitude, measured in microvolts (µV) or millivolts (mV), according to the study protocol.
The presence, reproducibility, and morphology of the MEP waveform will also be evaluated.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
These parameters will be used to evaluate changes in corticospinal excitability and motor pathway function after spinal cord stimulation.
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .