Clinical Study of the Efficacy and Safety of Spinal Cord Stimulation in Patients With Limb Motor Dysfunction Following Stroke
2026년 5월 31일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To assess the efficacy and safety of spinal cord stimulation in treating post-stroke limb motor disorders, we propose to conduct a clinical trial.
This study seeks to accumulate additional clinical experience with spinal cord stimulation in patients suffering from post-stroke limb motor disorders and to enhance their quality of life.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao Chen
- 전화번호: 0571-87784713
- 이메일: d.chengao@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Gao Chen
- 전화번호: 0571-87784713
- 이메일: d.chengao@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Hemiparesis resulting from a single ischemic or hemorrhagic stroke, with a disease duration of ≥6 months.
- Aged between 20 and 80 years (inclusive).
- Received regular rehabilitation therapy after stroke but with poor recovery of limb motor function; Fugl-Meyer Assessment upper extremity score >7 and <45, and lower extremity score >5 and <30.
- Partially preserved sensory function.
Exclusion Criteria:
- Severe systemic diseases (e.g., neurological disorders other than stroke, cancer, severe circulatory or respiratory diseases, liver or kidney failure, etc.) or other conditions that may impair the subject's motor or cognitive function.
- Presence of spinal cord-related nerve compression that could cause severe functional impairment.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Use of anticoagulant, antiplatelet, antispasmodic, or antiepileptic medications prior to enrollment or during the study period.
- Severe joint contracture that, in the clinical investigator's opinion, precludes participation in the study.
- Severe mental illness or intellectual disability that prevents cooperation with treatment or follow-up questionnaires, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24.
- Presence of other implanted medical devices.
- Severe claustrophobia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: spinal cord stimulation group
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This trial is a single-arm, self-controlled exploratory clinical study.
Participants will undergo surgical implantation of spinal cord stimulation electrodes and receive programming and optimization of spinal cord stimulation parameters.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA)
기간: One year
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One year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Active and passive range of motion (A/PROM)
기간: One year
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One year
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Surface electromyography (sEMG):Mean amplitude
기간: One year
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Mean surface electromyography (sEMG) amplitude, measured in microvolts (µV), will be derived from recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
Recordings will be obtained during standardized lower-limb motor tasks or voluntary muscle contractions.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
This parameter will be used to assess changes in lower-limb muscle activation after spinal cord stimulation.
Higher values indicate greater muscle activation.
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One year
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Modified Ashworth Scale (MAS)
기간: One year
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The Modified Ashworth Scale (MAS) will be used to assess muscle tone and spasticity in lower-limb muscle groups, including hip flexors, hip extensors, hip adductors, hip abductors, knee flexors, knee extensors, ankle plantar flexors, and ankle dorsiflexors.
MAS grades range from 0 to 4, with an additional intermediate grade of 1+.
For statistical analysis, MAS grades may be converted to a 0-5 ordinal score, where 0 indicates no increase in muscle tone and 5 indicates that the affected limb is rigid in flexion or extension.
Higher scores indicate greater muscle tone and more severe spasticity.
Scores will be assessed separately for each side and compared across baseline and follow-up assessments.
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One year
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TMS-MEP:Amplitude and Waveform morphology
기간: One year
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Motor evoked potential (MEP) amplitude and waveform morphology will be assessed from transcranial magnetic stimulation-induced MEP recordings of lower-limb muscles, including the tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps femoris, and biceps femoris.
MEP amplitude will be measured as the peak-to-peak amplitude, measured in microvolts (µV) or millivolts (mV), according to the study protocol.
The presence, reproducibility, and morphology of the MEP waveform will also be evaluated.
Measurements will be analyzed separately for each muscle and, where applicable, for each side.
These parameters will be used to evaluate changes in corticospinal excitability and motor pathway function after spinal cord stimulation.
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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