Ketofol Versus Ketodex for POD Prophylaxis in Elderly Cancer Surgery
Neuroprotective Effects of Ketofol Versus Ketodex on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Pelvi-abdominal Cancer Surgeries. A Randomized Double-blinded Comparative Study.
Postoperative delirium (POD) is a common and serious neurocognitive complication after surgery, particularly in elderly patients undergoing major cancer surgeries. It is associated with prolonged hospital stay, impaired quality of life, increased postoperative cognitive dysfunction, and higher mortality. The pathophysiology of POD is multifactorial and involves neuroinflammation, oxidative stress, impaired cerebral perfusion, and neurotransmitter imbalance.
Several anesthetic agents have been investigated for their potential neuroprotective effects against POD. Ketamine, through NMDA receptor antagonism, may reduce neuroinflammation and provide hemodynamic stability and opioid-sparing analgesia, although concerns remain regarding hallucinations and psychomimetic effects. Propofol, acting through GABA receptor activation, may protect against oxidative neuronal injury but may also induce hypotension in elderly patients. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has shown promising sedative, analgesic, and anti-inflammatory properties with potential protective effects against POD, although bradycardia and uncertainty regarding optimal dosing remain concerns.
Combinations such as ketofol (ketamine-propofol) and ketodex (ketamine-dexmedetomidine) may provide synergistic benefits by improving hemodynamic stability, analgesia, and sedation while minimizing adverse effects. Previous studies have demonstrated favorable perioperative outcomes with both combinations; however, direct comparisons regarding their role in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing pelvi-abdominal cancer surgeries remain limited. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of ketofol versus ketodex as prophylactic strategies against POD in this high-risk population.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abeer Ahmed, MD
- 電話番号：+201005244590
- メール：abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11728
- 募集
- Kasr Alainy Faculty of Medicine- Cairo University
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コンタクト：
- Abeer Said, MD
- 電話番号：01005244590
- メール：abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 60 years.
- ASA physical status II and III.
- Scheduled for open pelvi-abdominal cancer surgeries.
- Able to communicate verbally.
- BMI < 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal to participate.
- Laparoscopic procedures.
- Severe hepatic (Liver enzymes are more than threefold) and renal impairment (Creatinine clearance is less than 30 ml/min).
- Severe cardiac disease (EF ≤ 40%, recent MI in the previous 3 months, NYHA ≥ III) and pulmonary disease (FEV1/FVC ratio < 50% predicted and/or FEV1 < 50% predicted)
- Patients require postoperative ICU admission with mechanical ventilation and or inotropic support.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ制御
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will receive an equal volume of normal saline as 0.2 mg/kg/hr.
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実験的：Group ketofol:
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Patients will receive Ketofol (propofol- ketamine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg propofol (20 ml) with 200 mg ketamine (4ml) in 50 ml infusion (concentration of 4mg/ml).
The infused ketofol dose will be 0.2 ml/kg/hr.
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実験的：Group ketodex
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Patients will receive Ketodex (ketamine- dexmedetomidine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg dexmedetomidine (2 ml) with 200 mg ketamine (4ml) to be diluted with normal saline within 50 ml infusion (concentration 4mg/ml).
The infused ketodex dose will be 0.2 ml/kg/hr.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of POD two hours postoperative using 3D-CAM test.
時間枠：2 hours postoperative
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2 hours postoperative
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-394-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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