Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketofol Versus Ketodex for POD Prophylaxis in Elderly Cancer Surgery

30. května 2026 aktualizováno: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Neuroprotective Effects of Ketofol Versus Ketodex on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Pelvi-abdominal Cancer Surgeries. A Randomized Double-blinded Comparative Study.

Postoperative delirium (POD) is a common and serious neurocognitive complication after surgery, particularly in elderly patients undergoing major cancer surgeries. It is associated with prolonged hospital stay, impaired quality of life, increased postoperative cognitive dysfunction, and higher mortality. The pathophysiology of POD is multifactorial and involves neuroinflammation, oxidative stress, impaired cerebral perfusion, and neurotransmitter imbalance.

Several anesthetic agents have been investigated for their potential neuroprotective effects against POD. Ketamine, through NMDA receptor antagonism, may reduce neuroinflammation and provide hemodynamic stability and opioid-sparing analgesia, although concerns remain regarding hallucinations and psychomimetic effects. Propofol, acting through GABA receptor activation, may protect against oxidative neuronal injury but may also induce hypotension in elderly patients. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has shown promising sedative, analgesic, and anti-inflammatory properties with potential protective effects against POD, although bradycardia and uncertainty regarding optimal dosing remain concerns.

Combinations such as ketofol (ketamine-propofol) and ketodex (ketamine-dexmedetomidine) may provide synergistic benefits by improving hemodynamic stability, analgesia, and sedation while minimizing adverse effects. Previous studies have demonstrated favorable perioperative outcomes with both combinations; however, direct comparisons regarding their role in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing pelvi-abdominal cancer surgeries remain limited. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of ketofol versus ketodex as prophylactic strategies against POD in this high-risk population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11728
        • Nábor
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 60 years.
  • ASA physical status II and III.
  • Scheduled for open pelvi-abdominal cancer surgeries.
  • Able to communicate verbally.
  • BMI < 35 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal to participate.
  • Laparoscopic procedures.
  • Severe hepatic (Liver enzymes are more than threefold) and renal impairment (Creatinine clearance is less than 30 ml/min).
  • Severe cardiac disease (EF ≤ 40%, recent MI in the previous 3 months, NYHA ≥ III) and pulmonary disease (FEV1/FVC ratio < 50% predicted and/or FEV1 < 50% predicted)
  • Patients require postoperative ICU admission with mechanical ventilation and or inotropic support.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupinová kontrola
Lék: Group Control
will receive an equal volume of normal saline as 0.2 mg/kg/hr.
Experimentální: Group ketofol:
Lék: Group ketofol
Patients will receive Ketofol (propofol- ketamine mixture in a ratio of 1:1). This will be prepared by adding 200 mg propofol (20 ml) with 200 mg ketamine (4ml) in 50 ml infusion (concentration of 4mg/ml). The infused ketofol dose will be 0.2 ml/kg/hr.
Experimentální: Group ketodex
Lék: Group ketodex
Patients will receive Ketodex (ketamine- dexmedetomidine mixture in a ratio of 1:1). This will be prepared by adding 200 mg dexmedetomidine (2 ml) with 200 mg ketamine (4ml) to be diluted with normal saline within 50 ml infusion (concentration 4mg/ml). The infused ketodex dose will be 0.2 ml/kg/hr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of POD two hours postoperative using 3D-CAM test.
Časové okno: 2 hours postoperative
2 hours postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-394-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Klinické studie na Group ketofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit