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Ketofol Versus Ketodex for POD Prophylaxis in Elderly Cancer Surgery

30 de maio de 2026 atualizado por: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Neuroprotective Effects of Ketofol Versus Ketodex on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Pelvi-abdominal Cancer Surgeries. A Randomized Double-blinded Comparative Study.

Postoperative delirium (POD) is a common and serious neurocognitive complication after surgery, particularly in elderly patients undergoing major cancer surgeries. It is associated with prolonged hospital stay, impaired quality of life, increased postoperative cognitive dysfunction, and higher mortality. The pathophysiology of POD is multifactorial and involves neuroinflammation, oxidative stress, impaired cerebral perfusion, and neurotransmitter imbalance.

Several anesthetic agents have been investigated for their potential neuroprotective effects against POD. Ketamine, through NMDA receptor antagonism, may reduce neuroinflammation and provide hemodynamic stability and opioid-sparing analgesia, although concerns remain regarding hallucinations and psychomimetic effects. Propofol, acting through GABA receptor activation, may protect against oxidative neuronal injury but may also induce hypotension in elderly patients. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has shown promising sedative, analgesic, and anti-inflammatory properties with potential protective effects against POD, although bradycardia and uncertainty regarding optimal dosing remain concerns.

Combinations such as ketofol (ketamine-propofol) and ketodex (ketamine-dexmedetomidine) may provide synergistic benefits by improving hemodynamic stability, analgesia, and sedation while minimizing adverse effects. Previous studies have demonstrated favorable perioperative outcomes with both combinations; however, direct comparisons regarding their role in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing pelvi-abdominal cancer surgeries remain limited. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of ketofol versus ketodex as prophylactic strategies against POD in this high-risk population.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11728
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine- Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 60 years.
  • ASA physical status II and III.
  • Scheduled for open pelvi-abdominal cancer surgeries.
  • Able to communicate verbally.
  • BMI < 35 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal to participate.
  • Laparoscopic procedures.
  • Severe hepatic (Liver enzymes are more than threefold) and renal impairment (Creatinine clearance is less than 30 ml/min).
  • Severe cardiac disease (EF ≤ 40%, recent MI in the previous 3 months, NYHA ≥ III) and pulmonary disease (FEV1/FVC ratio < 50% predicted and/or FEV1 < 50% predicted)
  • Patients require postoperative ICU admission with mechanical ventilation and or inotropic support.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de grupo
Medicamento: Group Control
will receive an equal volume of normal saline as 0.2 mg/kg/hr.
Experimental: Group ketofol:
Medicamento: Group ketofol
Patients will receive Ketofol (propofol- ketamine mixture in a ratio of 1:1). This will be prepared by adding 200 mg propofol (20 ml) with 200 mg ketamine (4ml) in 50 ml infusion (concentration of 4mg/ml). The infused ketofol dose will be 0.2 ml/kg/hr.
Experimental: Group ketodex
Medicamento: Group ketodex
Patients will receive Ketodex (ketamine- dexmedetomidine mixture in a ratio of 1:1). This will be prepared by adding 200 mg dexmedetomidine (2 ml) with 200 mg ketamine (4ml) to be diluted with normal saline within 50 ml infusion (concentration 4mg/ml). The infused ketodex dose will be 0.2 ml/kg/hr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of POD two hours postoperative using 3D-CAM test.
Prazo: 2 hours postoperative
2 hours postoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-394-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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