- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07627906
Ketofol Versus Ketodex for POD Prophylaxis in Elderly Cancer Surgery
Neuroprotective Effects of Ketofol Versus Ketodex on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Pelvi-abdominal Cancer Surgeries. A Randomized Double-blinded Comparative Study.
Postoperative delirium (POD) is a common and serious neurocognitive complication after surgery, particularly in elderly patients undergoing major cancer surgeries. It is associated with prolonged hospital stay, impaired quality of life, increased postoperative cognitive dysfunction, and higher mortality. The pathophysiology of POD is multifactorial and involves neuroinflammation, oxidative stress, impaired cerebral perfusion, and neurotransmitter imbalance.
Several anesthetic agents have been investigated for their potential neuroprotective effects against POD. Ketamine, through NMDA receptor antagonism, may reduce neuroinflammation and provide hemodynamic stability and opioid-sparing analgesia, although concerns remain regarding hallucinations and psychomimetic effects. Propofol, acting through GABA receptor activation, may protect against oxidative neuronal injury but may also induce hypotension in elderly patients. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has shown promising sedative, analgesic, and anti-inflammatory properties with potential protective effects against POD, although bradycardia and uncertainty regarding optimal dosing remain concerns.
Combinations such as ketofol (ketamine-propofol) and ketodex (ketamine-dexmedetomidine) may provide synergistic benefits by improving hemodynamic stability, analgesia, and sedation while minimizing adverse effects. Previous studies have demonstrated favorable perioperative outcomes with both combinations; however, direct comparisons regarding their role in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing pelvi-abdominal cancer surgeries remain limited. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of ketofol versus ketodex as prophylactic strategies against POD in this high-risk population.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer Ahmed, MD
- Numer telefonu: +201005244590
- E-mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11728
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Abeer Said, MD
- Numer telefonu: 01005244590
- E-mail: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 60 years.
- ASA physical status II and III.
- Scheduled for open pelvi-abdominal cancer surgeries.
- Able to communicate verbally.
- BMI < 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal to participate.
- Laparoscopic procedures.
- Severe hepatic (Liver enzymes are more than threefold) and renal impairment (Creatinine clearance is less than 30 ml/min).
- Severe cardiac disease (EF ≤ 40%, recent MI in the previous 3 months, NYHA ≥ III) and pulmonary disease (FEV1/FVC ratio < 50% predicted and/or FEV1 < 50% predicted)
- Patients require postoperative ICU admission with mechanical ventilation and or inotropic support.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola grupy
|
will receive an equal volume of normal saline as 0.2 mg/kg/hr.
|
|
Eksperymentalny: Group ketofol:
|
Patients will receive Ketofol (propofol- ketamine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg propofol (20 ml) with 200 mg ketamine (4ml) in 50 ml infusion (concentration of 4mg/ml).
The infused ketofol dose will be 0.2 ml/kg/hr.
|
|
Eksperymentalny: Group ketodex
|
Patients will receive Ketodex (ketamine- dexmedetomidine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg dexmedetomidine (2 ml) with 200 mg ketamine (4ml) to be diluted with normal saline within 50 ml infusion (concentration 4mg/ml).
The infused ketodex dose will be 0.2 ml/kg/hr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of POD two hours postoperative using 3D-CAM test.
Ramy czasowe: 2 hours postoperative
|
2 hours postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-394-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .