Ketofol Versus Ketodex for POD Prophylaxis in Elderly Cancer Surgery
Neuroprotective Effects of Ketofol Versus Ketodex on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Pelvi-abdominal Cancer Surgeries. A Randomized Double-blinded Comparative Study.
Postoperative delirium (POD) is a common and serious neurocognitive complication after surgery, particularly in elderly patients undergoing major cancer surgeries. It is associated with prolonged hospital stay, impaired quality of life, increased postoperative cognitive dysfunction, and higher mortality. The pathophysiology of POD is multifactorial and involves neuroinflammation, oxidative stress, impaired cerebral perfusion, and neurotransmitter imbalance.
Several anesthetic agents have been investigated for their potential neuroprotective effects against POD. Ketamine, through NMDA receptor antagonism, may reduce neuroinflammation and provide hemodynamic stability and opioid-sparing analgesia, although concerns remain regarding hallucinations and psychomimetic effects. Propofol, acting through GABA receptor activation, may protect against oxidative neuronal injury but may also induce hypotension in elderly patients. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has shown promising sedative, analgesic, and anti-inflammatory properties with potential protective effects against POD, although bradycardia and uncertainty regarding optimal dosing remain concerns.
Combinations such as ketofol (ketamine-propofol) and ketodex (ketamine-dexmedetomidine) may provide synergistic benefits by improving hemodynamic stability, analgesia, and sedation while minimizing adverse effects. Previous studies have demonstrated favorable perioperative outcomes with both combinations; however, direct comparisons regarding their role in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing pelvi-abdominal cancer surgeries remain limited. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of ketofol versus ketodex as prophylactic strategies against POD in this high-risk population.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abeer Ahmed, MD
- 전화번호: +201005244590
- 이메일: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11728
- 모병
- Kasr Alainy Faculty of Medicine- Cairo University
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연락하다:
- Abeer Said, MD
- 전화번호: 01005244590
- 이메일: abeer_ahmed@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 60 years.
- ASA physical status II and III.
- Scheduled for open pelvi-abdominal cancer surgeries.
- Able to communicate verbally.
- BMI < 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal to participate.
- Laparoscopic procedures.
- Severe hepatic (Liver enzymes are more than threefold) and renal impairment (Creatinine clearance is less than 30 ml/min).
- Severe cardiac disease (EF ≤ 40%, recent MI in the previous 3 months, NYHA ≥ III) and pulmonary disease (FEV1/FVC ratio < 50% predicted and/or FEV1 < 50% predicted)
- Patients require postoperative ICU admission with mechanical ventilation and or inotropic support.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 제어
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will receive an equal volume of normal saline as 0.2 mg/kg/hr.
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실험적: Group ketofol:
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Patients will receive Ketofol (propofol- ketamine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg propofol (20 ml) with 200 mg ketamine (4ml) in 50 ml infusion (concentration of 4mg/ml).
The infused ketofol dose will be 0.2 ml/kg/hr.
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실험적: Group ketodex
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Patients will receive Ketodex (ketamine- dexmedetomidine mixture in a ratio of 1:1).
This will be prepared by adding 200 mg dexmedetomidine (2 ml) with 200 mg ketamine (4ml) to be diluted with normal saline within 50 ml infusion (concentration 4mg/ml).
The infused ketodex dose will be 0.2 ml/kg/hr.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of POD two hours postoperative using 3D-CAM test.
기간: 2 hours postoperative
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2 hours postoperative
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-394-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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