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To Evaluate the Effects of Cevostamab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

2026年11月4日 更新者：Genentech, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Cevostamab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of cevostamab in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) with or without active lupus nephritis (LN).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • フランス
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital Rangueil
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90630-165
        • 募集
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015-010
        • 募集
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria at least 6 months prior to the first screening visit
  • Active biopsy-proven LN established within 9 months of screening, demonstrating LN per 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • Diagnosis of active SLE disease, as demonstrated by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Inadequate response or intolerance to, in the investigator's judgement, standard of care regimens for active SLE with or without LN

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Treatment with investigational or non-investigational biologic therapies that directly deplete B cells (e.g., anti-CD20 or anti-CD19 monoclonal antibodies) (or blinded comparators) is prohibited within 6 months or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to screening and during the study
  • Treatment with investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (or blinded comparators) is prohibited within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug and during the study
  • Treatment of SLE/LN with non-investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (e.g., belimumab, anifrolumab) is prohibited within 4 weeks prior to screening and during the study
  • Treatment with CYC within 3 months prior to screening or during the study
  • History of known or suspected allergic reaction or anaphylactic reaction to cevostamab or its excipients
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • Tuberculosis (TB) infection
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease, which, in the opinion of the investigator, is likely to require treatment with protocol-prohibited therapies
  • Non-SLE related CNS disease such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation and Expansion

The study consists of a dose-escalation stage followed by an expansion stage. Participants in both stages will receive Cevostamab in a step-up dosing regimen, followed by a target dose.
薬：Cevostamab

Participants will receive cevostamab IV as per the schedule given in the protocol.

他の名前：
  • RO7187797
薬：Tocilizumab

Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.

他の名前：
  • アクテムラ/ロアクテムラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Serum Concentration of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Clearance (CL) of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Volume of Distribution at Steady State (Vdss) of Cevostamab
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Change from Baseline in the Presence Anti-Drug Antibodies (ADAs)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年11月2日

一次修了 (推定)

2030年3月29日

研究の完了 (推定)

2030年3月29日

試験登録日

最初に提出

2026年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA46280
  • 2025-522904-26-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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