Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Evaluate the Effects of Cevostamab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

2026. november 4. frissítette: Genentech, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Cevostamab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of cevostamab in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) with or without active lupus nephritis (LN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90630-165
        • Toborzás
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-010
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Franciaország
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hopital Rangueil
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Toborzás
        • Pingxiang People's Hospital
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria at least 6 months prior to the first screening visit
  • Active biopsy-proven LN established within 9 months of screening, demonstrating LN per 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • Diagnosis of active SLE disease, as demonstrated by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Inadequate response or intolerance to, in the investigator's judgement, standard of care regimens for active SLE with or without LN

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Treatment with investigational or non-investigational biologic therapies that directly deplete B cells (e.g., anti-CD20 or anti-CD19 monoclonal antibodies) (or blinded comparators) is prohibited within 6 months or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to screening and during the study
  • Treatment with investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (or blinded comparators) is prohibited within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug and during the study
  • Treatment of SLE/LN with non-investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (e.g., belimumab, anifrolumab) is prohibited within 4 weeks prior to screening and during the study
  • Treatment with CYC within 3 months prior to screening or during the study
  • History of known or suspected allergic reaction or anaphylactic reaction to cevostamab or its excipients
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • Tuberculosis (TB) infection
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease, which, in the opinion of the investigator, is likely to require treatment with protocol-prohibited therapies
  • Non-SLE related CNS disease such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Escalation and Expansion

The study consists of a dose-escalation stage followed by an expansion stage. Participants in both stages will receive Cevostamab in a step-up dosing regimen, followed by a target dose.
Drog: Cevostamab

Participants will receive cevostamab IV as per the schedule given in the protocol.

Más nevek:
  • RO7187797
Drog: Tocilizumab

Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.

Más nevek:
  • Actemra/RoActemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Serum Concentration of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Clearance (CL) of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Volume of Distribution at Steady State (Vdss) of Cevostamab
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Change from Baseline in the Presence Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA46280
  • 2025-522904-26-00 (Ctis)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel