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To Evaluate the Effects of Cevostamab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

2026년 11월 4일 업데이트: Genentech, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Cevostamab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of cevostamab in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) with or without active lupus nephritis (LN).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90630-165
        • 모병
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14015-010
        • 모병
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • 모병
        • Pingxiang People's Hospital
  • 프랑스
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hopital Rangueil
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria at least 6 months prior to the first screening visit
  • Active biopsy-proven LN established within 9 months of screening, demonstrating LN per 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • Diagnosis of active SLE disease, as demonstrated by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Inadequate response or intolerance to, in the investigator's judgement, standard of care regimens for active SLE with or without LN

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Treatment with investigational or non-investigational biologic therapies that directly deplete B cells (e.g., anti-CD20 or anti-CD19 monoclonal antibodies) (or blinded comparators) is prohibited within 6 months or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to screening and during the study
  • Treatment with investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (or blinded comparators) is prohibited within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug and during the study
  • Treatment of SLE/LN with non-investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (e.g., belimumab, anifrolumab) is prohibited within 4 weeks prior to screening and during the study
  • Treatment with CYC within 3 months prior to screening or during the study
  • History of known or suspected allergic reaction or anaphylactic reaction to cevostamab or its excipients
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • Tuberculosis (TB) infection
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease, which, in the opinion of the investigator, is likely to require treatment with protocol-prohibited therapies
  • Non-SLE related CNS disease such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Escalation and Expansion

The study consists of a dose-escalation stage followed by an expansion stage. Participants in both stages will receive Cevostamab in a step-up dosing regimen, followed by a target dose.
의약품: Cevostamab

Participants will receive cevostamab IV as per the schedule given in the protocol.

다른 이름들:
  • RO7187797
의약품: Tocilizumab

Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.

다른 이름들:
  • 악템라/로악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Serum Concentration of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Clearance (CL) of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Volume of Distribution at Steady State (Vdss) of Cevostamab
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Change from Baseline in the Presence Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA46280
  • 2025-522904-26-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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