Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Effects of Cevostamab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Cevostamab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Lupus Nephritis

The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of cevostamab in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) with or without active lupus nephritis (LN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90630-165
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
  • Francja
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Włochy
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria at least 6 months prior to the first screening visit
  • Active biopsy-proven LN established within 9 months of screening, demonstrating LN per 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • Diagnosis of active SLE disease, as demonstrated by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Inadequate response or intolerance to, in the investigator's judgement, standard of care regimens for active SLE with or without LN

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Treatment with investigational or non-investigational biologic therapies that directly deplete B cells (e.g., anti-CD20 or anti-CD19 monoclonal antibodies) (or blinded comparators) is prohibited within 6 months or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to screening and during the study
  • Treatment with investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (or blinded comparators) is prohibited within 90 days or 5 drug elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of study drug and during the study
  • Treatment of SLE/LN with non-investigational biologic therapies that do not directly deplete B cells (e.g., belimumab, anifrolumab) is prohibited within 4 weeks prior to screening and during the study
  • Treatment with CYC within 3 months prior to screening or during the study
  • History of known or suspected allergic reaction or anaphylactic reaction to cevostamab or its excipients
  • Major surgery requiring hospitalization during the 4 weeks prior to screening or during screening, or any planned surgery or procedure requiring hospitalization during the 12 weeks following study drug administration
  • Alcohol or substance abuse within the 12 months prior to screening
  • Active infection of any kind, excluding fungal infection of the nail beds
  • History of serious recurrent or chronic infection
  • Tuberculosis (TB) infection
  • Active overlap syndrome with mixed connective tissue disease or systemic sclerosis within the 12 months prior to screening or during screening
  • Catastrophic or severe antiphospholipid syndrome within the 12 months prior to screening or during screening
  • High risk for clinically significant bleeding or any condition requiring plasmapheresis, IV immunoglobulin, or acute blood product transfusions
  • Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease, which, in the opinion of the investigator, is likely to require treatment with protocol-prohibited therapies
  • Non-SLE related CNS disease such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation and Expansion

The study consists of a dose-escalation stage followed by an expansion stage. Participants in both stages will receive Cevostamab in a step-up dosing regimen, followed by a target dose.
Lek: Cevostamab

Participants will receive cevostamab IV as per the schedule given in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7187797
Lek: Tocilizumab

Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.

Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum Concentration of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Clearance (CL) of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Volume of Distribution at Steady State (Vdss) of Cevostamab
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Change from Baseline in the Presence Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA46280
  • 2025-522904-26-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj