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Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

2026年6月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.

In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
  2. Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
  3. Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
  2. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
  3. History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
  4. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire ≥8
  5. Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
実験的：ALN-CIDEB Dose 1
薬：Aln-cideb
プロトコルごとに管理されます
実験的：ALN-CIDEB Dose 2
薬：Aln-cideb
プロトコルごとに管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
時間枠：At week 26
At week 26

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy
時間枠：At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF
時間枠：At week 52
At week 52
Achievement of a ≥30% reduction in liver fat by MRI-PDFF
時間枠：At week 52
At week 52
Achievement of ≤5% liver fat by MRI-PDFF
時間枠：At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB
時間枠：Up to week 52
Up to week 52
Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by ≥1 with no worsening of MASH
時間枠：At week 52
At week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to week 64
Up to week 64
Severity of TEAEs
時間枠：Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
時間枠：Through week 52
Through week 52
Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
時間枠：Through week 52
Through week 52
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
時間枠：Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
時間枠：Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
時間枠：Through week 52
Through week 52
Change from baseline in PRO-C3
時間枠：Through week 52
Through week 52
Change from baseline in ADAPT
時間枠：Through week 52
Through week 52
Change from baseline in NIS2+
時間枠：Through week 52
Through week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations
時間枠：At week 52
At week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2029年2月6日

研究の完了 (推定)

2029年2月6日

試験登録日

最初に提出

2026年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALN-CIDEB-MASH-2603
  • 2026-525916-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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