Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
1 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.
In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.
The study is looking at:
- What side effects ALN-CIDEB might cause
- How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
- How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
- Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
- Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
- Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
- History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire ≥8
- Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol
NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Amministrato secondo il protocollo
|
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Sperimentale: ALN-CIDEB Dose 1
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Somministrato per il protocollo
|
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Sperimentale: ALN-CIDEB Dose 2
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Somministrato per il protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: At week 26
|
At week 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Achievement of a ≥30% reduction in liver fat by MRI-PDFF
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Achievement of ≤5% liver fat by MRI-PDFF
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB
Lasso di tempo: Up to week 52
|
Up to week 52
|
|
Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by ≥1 with no worsening of MASH
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to week 64
|
Up to week 64
|
|
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to week 64
|
Up to week 64
|
|
Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Lasso di tempo: Up to week 64
|
Up to week 64
|
|
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: Up to week 64
|
Up to week 64
|
|
Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Change from baseline in PRO-C3
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Change from baseline in ADAPT
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Change from baseline in NIS2+
Lasso di tempo: Through week 52
|
Through week 52
|
|
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations
Lasso di tempo: At week 52
|
At week 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
6 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
6 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-CIDEB-MASH-2603
- 2026-525916-33-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .