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Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

1 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.

In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
  2. Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
  3. Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
  2. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
  3. History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
  4. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire ≥8
  5. Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado según el protocolo.
Experimental: ALN-CIDEB Dose 1
Droga: Aln-Cideb
Administrado por el protocolo
Experimental: ALN-CIDEB Dose 2
Droga: Aln-Cideb
Administrado por el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: At week 26
At week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Achievement of a ≥30% reduction in liver fat by MRI-PDFF
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Achievement of ≤5% liver fat by MRI-PDFF
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB
Periodo de tiempo: Up to week 52
Up to week 52
Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by ≥1 with no worsening of MASH
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to week 64
Up to week 64
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in PRO-C3
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in ADAPT
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in NIS2+
Periodo de tiempo: Through week 52
Through week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-CIDEB-MASH-2603
  • 2026-525916-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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