Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.

In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
  2. Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
  3. Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
  2. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
  3. History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
  4. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire ≥8
  5. Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Experimenteel: ALN-CIDEB Dose 1
Geneesmiddel: Aln-cideb
Toegediend volgens het protocol
Experimenteel: ALN-CIDEB Dose 2
Geneesmiddel: Aln-cideb
Toegediend volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: At week 26
At week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy
Tijdsspanne: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF
Tijdsspanne: At week 52
At week 52
Achievement of a ≥30% reduction in liver fat by MRI-PDFF
Tijdsspanne: At week 52
At week 52
Achievement of ≤5% liver fat by MRI-PDFF
Tijdsspanne: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB
Tijdsspanne: Up to week 52
Up to week 52
Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by ≥1 with no worsening of MASH
Tijdsspanne: At week 52
At week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to week 64
Up to week 64
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in PRO-C3
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in ADAPT
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in NIS2+
Tijdsspanne: Through week 52
Through week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations
Tijdsspanne: At week 52
At week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-CIDEB-MASH-2603
  • 2026-525916-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren