Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

1. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called MASH.

In this study, researchers are looking at the effect of ALN-CIDEB on reducing liver fat, liver injury, and liver scarring. The study will compare ALN-CIDEB with placebo to understand how well ALN-CIDEB works to lower the amount of fat in the liver.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How the body and the liver change after having ALN-CIDEB, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol
  2. Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol
  3. Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol
  2. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1
  3. History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12
  4. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire ≥8
  5. Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Experimentální: ALN-CIDEB Dose 1
Lék: Aln-cideb
Spravováno podle protokolu
Experimentální: ALN-CIDEB Dose 2
Lék: Aln-cideb
Spravováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Časové okno: At week 26
At week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy
Časové okno: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF
Časové okno: At week 52
At week 52
Achievement of a ≥30% reduction in liver fat by MRI-PDFF
Časové okno: At week 52
At week 52
Achievement of ≤5% liver fat by MRI-PDFF
Časové okno: At week 52
At week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB
Časové okno: Up to week 52
Up to week 52
Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by ≥1 with no worsening of MASH
Časové okno: At week 52
At week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to week 64
Up to week 64
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: Up to week 64
Up to week 64
Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in PRO-C3
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in ADAPT
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Change from baseline in NIS2+
Časové okno: Through week 52
Through week 52
Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations
Časové okno: At week 52
At week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-CIDEB-MASH-2603
  • 2026-525916-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit