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A Study to Learn if the Study Medicine Called Fluconazole Changes How the Other Body Processes the Study Medicine PF-07248144

2026年6月4日 更新者：Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE EFFECT OF FLUCONAZOLE ON PF-07248144 PHARMACOKINETICS

The purpose of the study is to learn how the study medicine called fluconazole changes how the body processes the other study medicine called PF-07248144. The study will also look at the safety, tolerability, and how the medicine is changed and removed from the body after taking PF-07248144 alone compared to when it is taken with fluconazole.

Fluconazole can change how your body processes some medications so it may change the body's processing of PF-07248144. Multiple blood samples will be collected up to 10 days after each dose of PF-07248144 to determine how much PF-07248144 is in the blood at different times. This will help characterize the pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from your body after you take it) of PF-07248144 alone and when taken with fluconazole.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria

  • Male or female of nonchildbearing potential ≥ 18 years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
  • Body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion Criteria

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Use prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2. Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
薬：PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2.
薬：Fluconazole
Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of PF-07248144 - Period 1
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
AUCinf of PF-07248144 - Period 2
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-07248144 - Period 1
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Cmax of PF-07248144 - Period 2
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
時間枠：From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
時間枠：From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
時間枠：From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
時間枠：From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
時間枠：From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月26日

一次修了 (実際)

2025年10月8日

研究の完了 (実際)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月4日

最初の投稿 (実際)

2026年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4551010
  • 2025-521924-31-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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