Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Learn if the Study Medicine Called Fluconazole Changes How the Other Body Processes the Study Medicine PF-07248144

4 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE EFFECT OF FLUCONAZOLE ON PF-07248144 PHARMACOKINETICS

The purpose of the study is to learn how the study medicine called fluconazole changes how the body processes the other study medicine called PF-07248144. The study will also look at the safety, tolerability, and how the medicine is changed and removed from the body after taking PF-07248144 alone compared to when it is taken with fluconazole.

Fluconazole can change how your body processes some medications so it may change the body's processing of PF-07248144. Multiple blood samples will be collected up to 10 days after each dose of PF-07248144 to determine how much PF-07248144 is in the blood at different times. This will help characterize the pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from your body after you take it) of PF-07248144 alone and when taken with fluconazole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Male or female of nonchildbearing potential ≥ 18 years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
  • Body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion Criteria

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Use prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2. Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
Geneesmiddel: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2.
Geneesmiddel: Fluconazole
Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of PF-07248144 - Period 1
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
AUCinf of PF-07248144 - Period 2
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-07248144 - Period 1
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Cmax of PF-07248144 - Period 2
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Tijdsspanne: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Tijdsspanne: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Tijdsspanne: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Tijdsspanne: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Tijdsspanne: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4551010
  • 2025-521924-31-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren