A Study to Learn if the Study Medicine Called Fluconazole Changes How the Other Body Processes the Study Medicine PF-07248144
4 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE EFFECT OF FLUCONAZOLE ON PF-07248144 PHARMACOKINETICS
The purpose of the study is to learn how the study medicine called fluconazole changes how the body processes the other study medicine called PF-07248144. The study will also look at the safety, tolerability, and how the medicine is changed and removed from the body after taking PF-07248144 alone compared to when it is taken with fluconazole.
Fluconazole can change how your body processes some medications so it may change the body's processing of PF-07248144. Multiple blood samples will be collected up to 10 days after each dose of PF-07248144 to determine how much PF-07248144 is in the blood at different times. This will help characterize the pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from your body after you take it) of PF-07248144 alone and when taken with fluconazole.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria
- Male or female of nonchildbearing potential ≥ 18 years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
- Body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
Exclusion Criteria
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Use prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2. Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
|
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2.
Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of PF-07248144 - Period 1
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
AUCinf of PF-07248144 - Period 2
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-07248144 - Period 1
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
Cmax of PF-07248144 - Period 2
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Periodo de tiempo: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Periodo de tiempo: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Periodo de tiempo: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Periodo de tiempo: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Periodo de tiempo: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4551010
- 2025-521924-31-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .