A Study to Learn if the Study Medicine Called Fluconazole Changes How the Other Body Processes the Study Medicine PF-07248144
4 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE EFFECT OF FLUCONAZOLE ON PF-07248144 PHARMACOKINETICS
The purpose of the study is to learn how the study medicine called fluconazole changes how the body processes the other study medicine called PF-07248144. The study will also look at the safety, tolerability, and how the medicine is changed and removed from the body after taking PF-07248144 alone compared to when it is taken with fluconazole.
Fluconazole can change how your body processes some medications so it may change the body's processing of PF-07248144. Multiple blood samples will be collected up to 10 days after each dose of PF-07248144 to determine how much PF-07248144 is in the blood at different times. This will help characterize the pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from your body after you take it) of PF-07248144 alone and when taken with fluconazole.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Male or female of nonchildbearing potential ≥ 18 years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
- Body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
Exclusion Criteria
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Use prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2. Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
|
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2.
Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of PF-07248144 - Period 1
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
AUCinf of PF-07248144 - Period 2
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-07248144 - Period 1
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
|
Cmax of PF-07248144 - Period 2
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Tidsram: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Tidsram: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Tidsram: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Tidsram: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Tidsram: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Första postat (Faktisk)
9 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4551010
- 2025-521924-31-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .