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A Study to Learn if the Study Medicine Called Fluconazole Changes How the Other Body Processes the Study Medicine PF-07248144

4. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, CROSSOVER STUDY IN HEALTHY PARTICIPANTS TO INVESTIGATE THE EFFECT OF FLUCONAZOLE ON PF-07248144 PHARMACOKINETICS

The purpose of the study is to learn how the study medicine called fluconazole changes how the body processes the other study medicine called PF-07248144. The study will also look at the safety, tolerability, and how the medicine is changed and removed from the body after taking PF-07248144 alone compared to when it is taken with fluconazole.

Fluconazole can change how your body processes some medications so it may change the body's processing of PF-07248144. Multiple blood samples will be collected up to 10 days after each dose of PF-07248144 to determine how much PF-07248144 is in the blood at different times. This will help characterize the pharmacokinetics (pharmacokinetics helps us understand how the drug is changed and eliminated from your body after you take it) of PF-07248144 alone and when taken with fluconazole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Male or female of nonchildbearing potential ≥ 18 years of age, inclusive, at screening who are overtly healthy as determined by medical evaluations including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs and 12-lead ECGs.
  • Body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

Exclusion Criteria

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Use prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2. Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.
Arzneimittel: PF-07248144
PF-07248144 administered by mouth as a single dose in Period 1 and Period 2.
Arzneimittel: Fluconazole
Fluconazole administered by mouth once a day for 13 days in Period 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUCinf) of PF-07248144 - Period 1
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
AUCinf of PF-07248144 - Period 2
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of PF-07248144 - Period 1
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Cmax of PF-07248144 - Period 2
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, and 216 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) by Severity
Zeitfenster: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Clinical Laboratories Abnormalities
Zeitfenster: From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
From Baseline through follow-up, up to 35 days after last dose of study drug in Period 2 (Period 2 is up to 48 days).
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Blood Pressure or Heart Rate
Zeitfenster: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Abnormalities in Physical Examination
Zeitfenster: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Findings
Zeitfenster: From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)
From Baseline up to Period 2 Day 14 (Period 2 is up to 48 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4551010
  • 2025-521924-31-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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