PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon)
2026年6月3日 更新者：Sonjia Kenya、University of Miami
PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon): A Pilot Randomized Trial of Eroxon® Gel as an Adjunct to Tadalafil in Young Men With Diabetes-Associated Erectile Dysfunction
The purpose of this research study is to look at whether Eroxon® gel when used together with tadalafil, may help improve erectile function in men ages 18 to 40 who have type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Gray
- 電話番号：786-909-3719
- メール：ajg2940@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Don Soffer Clinical Research Building
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コンタクト：
- Ashley Gray
- 電話番号：786-909-3719
- メール：ajg2940@med.miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male sex at birth
- Age 18-40 years
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Diagnosis of erectile dysfunction
- Currently prescribed tadalafil
- Have a sexual partner willing to complete a survey
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Severe psychiatric illness that would impair participation
- Use of nitrates or contraindications to sexual activity
- Known allergy to Eroxon® gel components
- Participation in another interventional sexual health study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Standard of Care (Tadalafil) + Eroxon® Gel Group
Participants assigned to this arm will continue to use tadalafil as prescribed per standard of care treatment and will also be instructed to use Eroxon® gel prior to each sexual encounter throughout the 12-week study period.
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Participants will receive a 12-week supply of Eroxon® and will be instructed to apply the gel prior to each sexual encounter as directed at enrollment.
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
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アクティブコンパレータ：Tadalafil (Control) Group
Participants assigned to this arm will continue their standard-of-care treatment with tadalafil as prescribed.
No study-specific changes will be made to their routine clinical management.
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Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Erectile Functioning
時間枠：Baseline to Week 12
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Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a validated 5-item patient-reported questionnaire.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
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Baseline to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Patient Adherence
時間枠：Baseline to Week 12
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Patient adherence assessed using the Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), a validated five-item self-report questionnaire measuring both intentional and unintentional non-adherence.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, and higher scores indicating better adherence.
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Baseline to Week 12
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Change in Partner Acceptability
時間枠：Baseline to Week 12
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Partner acceptability assessed using the Sexual Life (ISL) scale, a validated 11-item questionnaire evaluating satisfaction and acceptability related to sexual activity.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater partner satisfaction and acceptability.
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonjia Kenya, E.D、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月3日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20260268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。