Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon)

3 juni 2026 uppdaterad av: Sonjia Kenya, University of Miami

PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon): A Pilot Randomized Trial of Eroxon® Gel as an Adjunct to Tadalafil in Young Men With Diabetes-Associated Erectile Dysfunction

The purpose of this research study is to look at whether Eroxon® gel when used together with tadalafil, may help improve erectile function in men ages 18 to 40 who have type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Age 18-40 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Diagnosis of erectile dysfunction
  • Currently prescribed tadalafil
  • Have a sexual partner willing to complete a survey
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severe psychiatric illness that would impair participation
  • Use of nitrates or contraindications to sexual activity
  • Known allergy to Eroxon® gel components
  • Participation in another interventional sexual health study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard of Care (Tadalafil) + Eroxon® Gel Group
Participants assigned to this arm will continue to use tadalafil as prescribed per standard of care treatment and will also be instructed to use Eroxon® gel prior to each sexual encounter throughout the 12-week study period.
Enhet: Eroxon®
Participants will receive a 12-week supply of Eroxon® and will be instructed to apply the gel prior to each sexual encounter as directed at enrollment.
Läkemedel: tadalafil
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
Aktiv komparator: Tadalafil (Control) Group
Participants assigned to this arm will continue their standard-of-care treatment with tadalafil as prescribed. No study-specific changes will be made to their routine clinical management.
Läkemedel: tadalafil
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Erectile Functioning
Tidsram: Baseline to Week 12
Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a validated 5-item patient-reported questionnaire. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Patient Adherence
Tidsram: Baseline to Week 12
Patient adherence assessed using the Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), a validated five-item self-report questionnaire measuring both intentional and unintentional non-adherence. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, and higher scores indicating better adherence.
Baseline to Week 12
Change in Partner Acceptability
Tidsram: Baseline to Week 12
Partner acceptability assessed using the Sexual Life (ISL) scale, a validated 11-item questionnaire evaluating satisfaction and acceptability related to sexual activity. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater partner satisfaction and acceptability.
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Sexual Medicine Society of North America Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonjia Kenya, E.D, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Första postat (Faktisk)

9 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera