PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon)
3 июня 2026 г. обновлено: Sonjia Kenya, University of Miami
PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon): A Pilot Randomized Trial of Eroxon® Gel as an Adjunct to Tadalafil in Young Men With Diabetes-Associated Erectile Dysfunction
The purpose of this research study is to look at whether Eroxon® gel when used together with tadalafil, may help improve erectile function in men ages 18 to 40 who have type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley Gray
- Номер телефона: 786-909-3719
- Электронная почта: ajg2940@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Don Soffer Clinical Research Building
-
Контакт:
- Ashley Gray
- Номер телефона: 786-909-3719
- Электронная почта: ajg2940@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male sex at birth
- Age 18-40 years
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Diagnosis of erectile dysfunction
- Currently prescribed tadalafil
- Have a sexual partner willing to complete a survey
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Severe psychiatric illness that would impair participation
- Use of nitrates or contraindications to sexual activity
- Known allergy to Eroxon® gel components
- Participation in another interventional sexual health study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standard of Care (Tadalafil) + Eroxon® Gel Group
Participants assigned to this arm will continue to use tadalafil as prescribed per standard of care treatment and will also be instructed to use Eroxon® gel prior to each sexual encounter throughout the 12-week study period.
|
Participants will receive a 12-week supply of Eroxon® and will be instructed to apply the gel prior to each sexual encounter as directed at enrollment.
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
|
|
Активный компаратор: Tadalafil (Control) Group
Participants assigned to this arm will continue their standard-of-care treatment with tadalafil as prescribed.
No study-specific changes will be made to their routine clinical management.
|
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Erectile Functioning
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a validated 5-item patient-reported questionnaire.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
|
Baseline to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patient Adherence
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Patient adherence assessed using the Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), a validated five-item self-report questionnaire measuring both intentional and unintentional non-adherence.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, and higher scores indicating better adherence.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Partner Acceptability
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Partner acceptability assessed using the Sexual Life (ISL) scale, a validated 11-item questionnaire evaluating satisfaction and acceptability related to sexual activity.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater partner satisfaction and acceptability.
|
Baseline to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonjia Kenya, E.D, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 20260268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .