Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon)

3. juni 2026 oppdatert av: Sonjia Kenya, University of Miami

PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon): A Pilot Randomized Trial of Eroxon® Gel as an Adjunct to Tadalafil in Young Men With Diabetes-Associated Erectile Dysfunction

The purpose of this research study is to look at whether Eroxon® gel when used together with tadalafil, may help improve erectile function in men ages 18 to 40 who have type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Don Soffer Clinical Research Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male sex at birth
  • Age 18-40 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Diagnosis of erectile dysfunction
  • Currently prescribed tadalafil
  • Have a sexual partner willing to complete a survey
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severe psychiatric illness that would impair participation
  • Use of nitrates or contraindications to sexual activity
  • Known allergy to Eroxon® gel components
  • Participation in another interventional sexual health study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care (Tadalafil) + Eroxon® Gel Group
Participants assigned to this arm will continue to use tadalafil as prescribed per standard of care treatment and will also be instructed to use Eroxon® gel prior to each sexual encounter throughout the 12-week study period.
Enhet: Eroxon®
Participants will receive a 12-week supply of Eroxon® and will be instructed to apply the gel prior to each sexual encounter as directed at enrollment.
Legemiddel: tadalafil
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
Aktiv komparator: Tadalafil (Control) Group
Participants assigned to this arm will continue their standard-of-care treatment with tadalafil as prescribed. No study-specific changes will be made to their routine clinical management.
Legemiddel: tadalafil
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Erectile Functioning
Tidsramme: Baseline to Week 12
Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a validated 5-item patient-reported questionnaire. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Patient Adherence
Tidsramme: Baseline to Week 12
Patient adherence assessed using the Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), a validated five-item self-report questionnaire measuring both intentional and unintentional non-adherence. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, and higher scores indicating better adherence.
Baseline to Week 12
Change in Partner Acceptability
Tidsramme: Baseline to Week 12
Partner acceptability assessed using the Sexual Life (ISL) scale, a validated 11-item questionnaire evaluating satisfaction and acceptability related to sexual activity. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater partner satisfaction and acceptability.
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Sexual Medicine Society of North America Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonjia Kenya, E.D, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere