PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon)
2026年6月3日 更新者：Sonjia Kenya、University of Miami
PLEASURE (Pleasing Lovers, Efficacy, Arousal, Satisfaction, and Uptake Research on Eroxon): A Pilot Randomized Trial of Eroxon® Gel as an Adjunct to Tadalafil in Young Men With Diabetes-Associated Erectile Dysfunction
The purpose of this research study is to look at whether Eroxon® gel when used together with tadalafil, may help improve erectile function in men ages 18 to 40 who have type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Gray
- 电话号码：786-909-3719
- 邮箱：ajg2940@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Don Soffer Clinical Research Building
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接触：
- Ashley Gray
- 电话号码：786-909-3719
- 邮箱：ajg2940@med.miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Male sex at birth
- Age 18-40 years
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Diagnosis of erectile dysfunction
- Currently prescribed tadalafil
- Have a sexual partner willing to complete a survey
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Severe psychiatric illness that would impair participation
- Use of nitrates or contraindications to sexual activity
- Known allergy to Eroxon® gel components
- Participation in another interventional sexual health study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Standard of Care (Tadalafil) + Eroxon® Gel Group
Participants assigned to this arm will continue to use tadalafil as prescribed per standard of care treatment and will also be instructed to use Eroxon® gel prior to each sexual encounter throughout the 12-week study period.
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Participants will receive a 12-week supply of Eroxon® and will be instructed to apply the gel prior to each sexual encounter as directed at enrollment.
Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
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有源比较器：Tadalafil (Control) Group
Participants assigned to this arm will continue their standard-of-care treatment with tadalafil as prescribed.
No study-specific changes will be made to their routine clinical management.
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Tadalafil is administered as standard of care at dose and schedule determined by the treating clinician.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Erectile Functioning
大体时间：Baseline to Week 12
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Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), a validated 5-item patient-reported questionnaire.
Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
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Baseline to Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Patient Adherence
大体时间：Baseline to Week 12
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Patient adherence assessed using the Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), a validated five-item self-report questionnaire measuring both intentional and unintentional non-adherence.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, and higher scores indicating better adherence.
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Baseline to Week 12
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Change in Partner Acceptability
大体时间：Baseline to Week 12
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Partner acceptability assessed using the Sexual Life (ISL) scale, a validated 11-item questionnaire evaluating satisfaction and acceptability related to sexual activity.
Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater partner satisfaction and acceptability.
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Baseline to Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonjia Kenya, E.D、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月3日
首次发布 (实际的)
2026年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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