CRUISE System in Flight (CRUISE)
2026年8月5日 更新者：Hernando Gomez
CRUISE Blinded STAT Helicopter Study
This is a prospective, observational, blinded clinical study with the purpose of assessing the safety of a non-invasive decision support system for the identification and management of shock (the CRUISE system). Researchers will compare the recommendations provided by the CRUISE system with those executed as part of the standard of care by transport paramedics and medics in acute ill adult critically ill patients in shock or requiring active resuscitation being transported by helicopter (STAT MedEvac) to Presbyterian Hospital.
Planned total enrollment is 60 patients.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
The objective is to compare the performance of the CRUISE system compared to the actions executed by the critical care transport teams during the resuscitation of patients with shock or in need of active resuscitation while being transported from the field or outside hospitals to all core hospitals in the UPMC system (Presbyterian, Shadyside, Mercy and Passavant Hospitals).
Specifically, focus on safety, which will define in several domains including (i) a comparison of the recommendations of the CRUISE system and the actions executed by the transport team, (ii) the differences in dose of blood, crystalloids and vasopressors between the two, (iii) the presence of artifacts in the monitoring systems leading to false positives or false negatives with both the CRUISE system and medical team, and (iv) the difference in time to intervention between the medic team and CRUISE recommendations.
Researchers hypothesize that the recommendations provided by the CRUISE system will lead to faster interventions, with less fluid and lower levels of norepinephrine than the resuscitation driven by the transport teams.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Howard R Stein, MS
- 電話番号：412-874-9992
- メール：hos12@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hernando Gomez, MD
- メール：gomezh@upmc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Critical ill patients being transported to the hospital by EMS to the core tertiary UPMC hospitals (UPMC Presbyterian, Shadyside, Mercy, and Passavant).
説明
Inclusion Criteria:
- All adult patients with signs of shock evaluated, treated, and/or transported by Emergency Medical Services under medical oversight of UPMC EMS Medical Directors and/or arriving at UPMC facilities with which the PI and Co-investigators routinely have access to the records.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Active atrial fibrillation or irregular rhythm
- Open chest
- Known right ventricular failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Observational Blinded Group
|
The sensor device will be removed either by STAT MedEvac personnel or by the investigator after arrival at the hospital.
The patient will receive their standard care upon hospital arrival.
The sensor device will be manually retrieved by the investigator, and deidentified physiological, and waveform data will be loaded to a research server.
Maintain a linkage list to connect this deidentified data back to the original patient.
Prehospital XMLs are downloaded from SQL database as XMLs, they are then processed and appended to STATA tables.
The primary key (PRID) is then linked to the noninvasive monitors with the same key and temporally matched if key is not present.
EHR is linked through secondary keys (MRN and FIN).
Further EHR linkage is done by perfectly matching Protected Health Information (PHI) patient name and date of admission from trauma registry.
An arbitrary study ID variable is created for each subject, and a linkage list is saved along with all other PHI information
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRUISE system decisions Versus Standard Care by Transport decisions - total time to resuscitate
時間枠：Up to 4 hours of monitoring
|
Measurable Outcome Description: 1.Overall comparison between CRUISE GEN system & Standard Care by Transport paramedics in amount of time spent on resuscitating acute ill adult critically ill patients in shock. Name of Measurement: Total Length of time to resuscitate Measurement Tool: CRUISE Device clock data collected Versus Standard Care Device Clock data collected |
Up to 4 hours of monitoring
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hernando Gomez, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
- Food and Drug Administration. "Guidance for industry: oversight of clinical investigations-a risk-based approach to monitoring." Silver Spring, MD: FDA (2013).
- Summers RL, Kolb JC, Woodward LH, Galli RL. Differentiating systolic from diastolic heart failure using impedance cardiography. Acad Emerg Med. 1999 Jul;6(7):693-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1999.tb00437.x.
- Summers RL, Kolb JC, Woodward LH, Galli RL. Diagnostic uses for thoracic electrical bioimpedance in the emergency department: clinical case series. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):193-9. doi: 10.1097/00063110-199909000-00004.
- Siegel LC, Shafer SL, Martinez GM, Ream AK, Scott JC. Simultaneous measurements of cardiac output by thermodilution, esophageal Doppler, and electrical impedance in anesthetized patients. J Cardiothorac Anesth. 1988 Oct;2(5):590-5. doi: 10.1016/0888-6296(88)90049-x.
- Connors AF Jr, Speroff T, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Wagner D, Desbiens N, Goldman L, Wu AW, Califf RM, Fulkerson WJ Jr, Vidaillet H, Broste S, Bellamy P, Lynn J, Knaus WA. The effectiveness of right heart catheterization in the initial care of critically ill patients. SUPPORT Investigators. JAMA. 1996 Sep 18;276(11):889-97. doi: 10.1001/jama.276.11.889.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月5日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY25080077
- HT942524C0121 (その他の助成金/資金番号：Combat Casualty Care Research Program (CCCRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The plan is not to share any data outside the study team.
The DOD requires all vendors to sign NDAs and commit to the rules of the study.
Any party that may have access to the data will be part of the study team and committed thru NDAs & subcontracts.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。