Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
2026年6月4日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Pan
- 電話番号：010-63290606
- メール：panj@gobroadhealthcare.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
- Patients with essentially normal function of vital organs
- Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians
Exclusion Criteria:
- Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 year
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Objective response rate includes CR, CRi
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2 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Minimal residual disease（MRD）
時間枠：2 years
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MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
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2 years
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Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 years
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Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
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2 years
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Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 years
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Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
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2 years
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Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 years
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Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
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2 years
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Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 years
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Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
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2 years
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Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
時間枠：2 years
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Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b.
Disease recurrence; c.
Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
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2 years
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The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
時間枠：2 years
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Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
時間枠：2 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
時間枠：2 years
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Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b.
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
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2 years
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the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
時間枠：2 years
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RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
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2 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
時間枠：2 years
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investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
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2 years
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Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
時間枠：2 years
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The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月4日
最初の投稿 (実際)
2026年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。