Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

4 июня 2026 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
  • Patients with essentially normal function of vital organs
  • Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 year
Objective response rate includes CR, CRi
2 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal residual disease（MRD）
Временное ограничение: 2 years
MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
2 years
Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 years
Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
2 years
Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 years
Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
2 years
Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 years
Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
2 years
Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 years
Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
2 years
Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Временное ограничение: 2 years
Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b. Disease recurrence; c. Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
2 years
The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
Временное ограничение: 2 years
Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
Временное ограничение: 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
Временное ограничение: 2 years
Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b. Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
2 years
the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
Временное ограничение: 2 years
RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
2 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
Временное ограничение: 2 years
investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
2 years
Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
Временное ограничение: 2 years
The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться