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Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

4 giugno 2026 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
  • Patients with essentially normal function of vital organs
  • Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 year
Objective response rate includes CR, CRi
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimal residual disease（MRD）
Lasso di tempo: 2 years
MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
2 years
Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
2 years
Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
2 years
Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
2 years
Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
2 years
Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Lasso di tempo: 2 years
Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b. Disease recurrence; c. Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
2 years
The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
2 years
the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b. Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
2 years
the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
Lasso di tempo: 2 years
investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
2 years
Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
Lasso di tempo: 2 years
The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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