Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
2026년 6월 4일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Pan
- 전화번호: 010-63290606
- 이메일: panj@gobroadhealthcare.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
- Patients with essentially normal function of vital organs
- Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians
Exclusion Criteria:
- Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 year
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Objective response rate includes CR, CRi
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2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Minimal residual disease（MRD）
기간: 2 years
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MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
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2 years
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Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 years
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Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
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2 years
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Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 years
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Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
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2 years
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Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 years
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Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
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2 years
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Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 years
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Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
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2 years
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Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
기간: 2 years
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Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b.
Disease recurrence; c.
Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
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2 years
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The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
기간: 2 years
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Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
기간: 2 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
기간: 2 years
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Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b.
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
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2 years
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the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
기간: 2 years
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RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
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2 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
기간: 2 years
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investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
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2 years
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Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
기간: 2 years
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The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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