Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
4 de junio de 2026 actualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Pan
- Número de teléfono: 010-63290606
- Correo electrónico: panj@gobroadhealthcare.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), regardless of gender.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
- Patients with essentially normal function of vital organs
- Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians
Exclusion Criteria:
- Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 year
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Objective response rate includes CR, CRi
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2 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minimal residual disease（MRD）
Periodo de tiempo: 2 years
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MRD-negative ORR within 2 years by flow cytometry as assessed by investigator.
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2 years
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Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 years
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Best overall response means the proportion of patients with the best efficacy (CR or CRi) after Puzol-cel therapy.
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2 years
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Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 years
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Overall survival means the time from infusion of Puzol-cel to death of subjects from any cause
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2 years
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Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 years
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Duration of response means the time from first assessment of CR or CRi to first assessment of disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first
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2 years
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Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 years
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Relapse free survival means time from subject infusion of Puzol-cel to first disease relapse or death from any cause (whichever occurs first)
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2 years
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Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness]
Periodo de tiempo: 2 years
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Event free survival means the time from the infusion of Puzol-cel to the time of the following events (whichever occurs first): a. Death from any cause after remission; b.
Disease recurrence; c.
Withdrawal from the clinical trial after treatment failure or meeting the withdrawal criteria.
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2 years
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The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
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2 years
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the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of participants with special interest adverse events as assessed by CTCAE v5.0,The following adverse events were defined as adverse events of special interest for this study: a.Cytokine release syndrome (CRS) of grade 3 and above; b.
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) of grade 3 and above; c.Grade 3 and above infection; d.Grade 3 and above acute tumor lysis syndrome; e.Unresolved cytopenias lasting 28 days.
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2 years
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the incidence of RCL of Puzol-cel infusion
Periodo de tiempo: 2 years
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RCL Detection: the incidence of Replication Competent Lentivirus.
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2 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparative analysis of 6-month ORR of Puzol-cel treatment with or without hematopoietic stem cell transplantation
Periodo de tiempo: 2 years
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investigator-assessed ORR, including CR and CRi; investigator-assessed ORR with MRD-negative, including CR and CRi.
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2 years
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Assess the Children's growth and development after Puzol-cel infusion
Periodo de tiempo: 2 years
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The subject's height were measured before infusion and 1, 2, 3 months after infusion and every three months thereafter.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma de Burkitt
Otros números de identificación del estudio
- PB14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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