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A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (emlight)

2026年6月5日 更新者：argenx

An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

The main purpose of the study is to determine the correct dose of empasiprubart in adolescent participants. It also aims to evaluate if empasiprubart may work and how safe it is for the use in children living with CIDP.

The study consists of an open label treatment phase where participants will receive empasiprubart for up to 27 months approximately. After the final dose of empasiprubart, participants will enter a safety follow-up period for up to 14 months approximately.

The overall study duration for each participant is up to 43 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/emlight

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Is aged 12 to <18 years.
  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Has a diagnosis of either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP (including motor-predominant CIDP), multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP.

Exclusion Criteria:

  • Possible CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Sensory CIDP (including sensory-predominant CIDP).
  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP, or that puts the participant at undue risk.
  • Prior use of other long-acting immunomodulatory treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Empasiprubart IV
Participants will receive empasiprubart IV
生物学的：Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Empasiprubart serum concentrations as input for a population PK-driven analysis to determine the effect of age and body size on CL and Vd
時間枠：Up to 8 weeks
CL = Clearance; Vd = apparent volume of distribution.
Up to 8 weeks
Free and total C2 levels as input for PK/PD modeling analysis
時間枠：Up to 8 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
時間枠：Up to 180 weeks
AE = Adverse event ; SAE = Serious adverse event ; AESI = Adverse event of special interest.
Up to 180 weeks
Empasiprubart serum concentrations over time
時間枠：Up to 180 weeks
Up to 180 weeks
Percentage reductions from baseline of free and total C2 levels over time
時間枠：Up to 180 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 180 weeks
Incidence of ADA and NAb against empasiprubart in serum
時間枠：Up to 180 weeks
ADA = antidrug antibody(ies); NAb = neutralizing antibody(ies).
Up to 180 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月5日

最初の投稿 (実際)

2026年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-6-CIDP-2001
  • 2025-524153-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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