A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (emlight)
5. juni 2026 oppdatert av: argenx
An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
The main purpose of the study is to determine the correct dose of empasiprubart in adolescent participants. It also aims to evaluate if empasiprubart may work and how safe it is for the use in children living with CIDP.
The study consists of an open label treatment phase where participants will receive empasiprubart for up to 27 months approximately. After the final dose of empasiprubart, participants will enter a safety follow-up period for up to 14 months approximately.
The overall study duration for each participant is up to 43 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/emlight
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is aged 12 to <18 years.
- Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
- Has a diagnosis of either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP (including motor-predominant CIDP), multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP.
Exclusion Criteria:
- Possible CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
- Sensory CIDP (including sensory-predominant CIDP).
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP, or that puts the participant at undue risk.
- Prior use of other long-acting immunomodulatory treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empasiprubart IV
Participants will receive empasiprubart IV
|
Intravenous infusions of empasiprubart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empasiprubart serum concentrations as input for a population PK-driven analysis to determine the effect of age and body size on CL and Vd
Tidsramme: Up to 8 weeks
|
CL = Clearance; Vd = apparent volume of distribution.
|
Up to 8 weeks
|
|
Free and total C2 levels as input for PK/PD modeling analysis
Tidsramme: Up to 8 weeks
|
C2 = complement component 2.
|
Up to 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Tidsramme: Up to 180 weeks
|
AE = Adverse event ; SAE = Serious adverse event ; AESI = Adverse event of special interest.
|
Up to 180 weeks
|
|
Empasiprubart serum concentrations over time
Tidsramme: Up to 180 weeks
|
Up to 180 weeks
|
|
|
Percentage reductions from baseline of free and total C2 levels over time
Tidsramme: Up to 180 weeks
|
C2 = complement component 2.
|
Up to 180 weeks
|
|
Incidence of ADA and NAb against empasiprubart in serum
Tidsramme: Up to 180 weeks
|
ADA = antidrug antibody(ies); NAb = neutralizing antibody(ies).
|
Up to 180 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-6-CIDP-2001
- 2025-524153-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .