此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (emlight)

2026年6月5日 更新者：argenx

An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

The main purpose of the study is to determine the correct dose of empasiprubart in adolescent participants. It also aims to evaluate if empasiprubart may work and how safe it is for the use in children living with CIDP.

The study consists of an open label treatment phase where participants will receive empasiprubart for up to 27 months approximately. After the final dose of empasiprubart, participants will enter a safety follow-up period for up to 14 months approximately.

The overall study duration for each participant is up to 43 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/emlight

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Is aged 12 to <18 years.
  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Has a diagnosis of either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP (including motor-predominant CIDP), multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP.

Exclusion Criteria:

  • Possible CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Sensory CIDP (including sensory-predominant CIDP).
  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP, or that puts the participant at undue risk.
  • Prior use of other long-acting immunomodulatory treatment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Empasiprubart IV
Participants will receive empasiprubart IV
生物：Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Empasiprubart serum concentrations as input for a population PK-driven analysis to determine the effect of age and body size on CL and Vd
大体时间：Up to 8 weeks
CL = Clearance; Vd = apparent volume of distribution.
Up to 8 weeks
Free and total C2 levels as input for PK/PD modeling analysis
大体时间：Up to 8 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 8 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
大体时间：Up to 180 weeks
AE = Adverse event ; SAE = Serious adverse event ; AESI = Adverse event of special interest.
Up to 180 weeks
Empasiprubart serum concentrations over time
大体时间：Up to 180 weeks
Up to 180 weeks
Percentage reductions from baseline of free and total C2 levels over time
大体时间：Up to 180 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 180 weeks
Incidence of ADA and NAb against empasiprubart in serum
大体时间：Up to 180 weeks
ADA = antidrug antibody(ies); NAb = neutralizing antibody(ies).
Up to 180 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月5日

首次发布 (实际的)

2026年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-117-6-CIDP-2001
  • 2025-524153-14-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅