Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (emlight)

5. juni 2026 opdateret af: argenx

An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

The main purpose of the study is to determine the correct dose of empasiprubart in adolescent participants. It also aims to evaluate if empasiprubart may work and how safe it is for the use in children living with CIDP.

The study consists of an open label treatment phase where participants will receive empasiprubart for up to 27 months approximately. After the final dose of empasiprubart, participants will enter a safety follow-up period for up to 14 months approximately.

The overall study duration for each participant is up to 43 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/emlight

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is aged 12 to <18 years.
  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Has a diagnosis of either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP (including motor-predominant CIDP), multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP.

Exclusion Criteria:

  • Possible CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
  • Sensory CIDP (including sensory-predominant CIDP).
  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP, or that puts the participant at undue risk.
  • Prior use of other long-acting immunomodulatory treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empasiprubart IV
Participants will receive empasiprubart IV
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empasiprubart serum concentrations as input for a population PK-driven analysis to determine the effect of age and body size on CL and Vd
Tidsramme: Up to 8 weeks
CL = Clearance; Vd = apparent volume of distribution.
Up to 8 weeks
Free and total C2 levels as input for PK/PD modeling analysis
Tidsramme: Up to 8 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Tidsramme: Up to 180 weeks
AE = Adverse event ; SAE = Serious adverse event ; AESI = Adverse event of special interest.
Up to 180 weeks
Empasiprubart serum concentrations over time
Tidsramme: Up to 180 weeks
Up to 180 weeks
Percentage reductions from baseline of free and total C2 levels over time
Tidsramme: Up to 180 weeks
C2 = complement component 2.
Up to 180 weeks
Incidence of ADA and NAb against empasiprubart in serum
Tidsramme: Up to 180 weeks
ADA = antidrug antibody(ies); NAb = neutralizing antibody(ies).
Up to 180 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-117-6-CIDP-2001
  • 2025-524153-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empasiprubart IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner