A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (emlight)
5 de junho de 2026 atualizado por: argenx
An Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
The main purpose of the study is to determine the correct dose of empasiprubart in adolescent participants. It also aims to evaluate if empasiprubart may work and how safe it is for the use in children living with CIDP.
The study consists of an open label treatment phase where participants will receive empasiprubart for up to 27 months approximately. After the final dose of empasiprubart, participants will enter a safety follow-up period for up to 14 months approximately.
The overall study duration for each participant is up to 43 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/emlight
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Coppieters, MD
- Número de telefone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is aged 12 to <18 years.
- Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
- Has a diagnosis of either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP (including motor-predominant CIDP), multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP.
Exclusion Criteria:
- Possible CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021).
- Sensory CIDP (including sensory-predominant CIDP).
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP, or that puts the participant at undue risk.
- Prior use of other long-acting immunomodulatory treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empasiprubart IV
Participants will receive empasiprubart IV
|
Intravenous infusions of empasiprubart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empasiprubart serum concentrations as input for a population PK-driven analysis to determine the effect of age and body size on CL and Vd
Prazo: Up to 8 weeks
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CL = Clearance; Vd = apparent volume of distribution.
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Up to 8 weeks
|
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Free and total C2 levels as input for PK/PD modeling analysis
Prazo: Up to 8 weeks
|
C2 = complement component 2.
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Up to 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of AEs, SAEs and AESIs
Prazo: Up to 180 weeks
|
AE = Adverse event ; SAE = Serious adverse event ; AESI = Adverse event of special interest.
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Up to 180 weeks
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Empasiprubart serum concentrations over time
Prazo: Up to 180 weeks
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Up to 180 weeks
|
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Percentage reductions from baseline of free and total C2 levels over time
Prazo: Up to 180 weeks
|
C2 = complement component 2.
|
Up to 180 weeks
|
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Incidence of ADA and NAb against empasiprubart in serum
Prazo: Up to 180 weeks
|
ADA = antidrug antibody(ies); NAb = neutralizing antibody(ies).
|
Up to 180 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-6-CIDP-2001
- 2025-524153-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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