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BBCMADE Nomogram Validation for High-Risk Gastric Content in Sedative Endoscopy (BBCMADE)

2026年6月5日 更新者：Fusun Gozen

Prospective Validation of the BBCMADE Nomogram for Predicting High-Risk Gastric Content in Patients Undergoing Elective Sedative Gastrointestinal Endoscopy

This prospective observational study aims to validate the BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) for predicting high-risk gastric content in patients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy in a Turkish population. Nomogram-predicted risk scores will be compared against the gold standard - endoscopically measured gastric volume and content. High-risk gastric content is defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content. The nomogram is a non-invasive, web-based, easily applicable screening tool that requires no additional training or equipment, and may contribute to safer anesthesia management by identifying high-risk patients prior to the procedure.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Pulmonary aspiration of gastric contents accounts for 10-30% of anesthesia-related deaths. Standard fasting guidelines do not guarantee adequate gastric emptying in all patients. The BBCMADE nomogram, developed and validated by Yan et al. (2024) in a Chinese population, demonstrated high discriminatory power for predicting high-risk gastric residual content in outpatients undergoing sedative GI endoscopy. This study will prospectively evaluate its validity in a Turkish population (n=533).

The seven predictor variables (BMI, history of cerebral infarction, cirrhosis, male sex, age, diabetes, gastroesophageal reflux) will be recorded preoperatively and entered into the web-based nomogram interface. Endoscopic gastric volume measurement will serve as the gold standard. Discriminatory performance will be assessed by AUROC. Secondary analyses will include sensitivity, specificity, PPV, NPV, and subgroup analyses.

Sample size: 533 patients (prevalence ~13%, α=0.05, power=95%, 15% dropout allowance; calculated using G*Power 3).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, Bursa, Türkiye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Consecutive adult patients presenting for elective sedative gastrointestinal endoscopy at Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy under sedoanalgesia
  • Deemed suitable for out-of-OR anesthesia by the anesthesiology outpatient clinic
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • ASA physical status IV or higher
  • Emergency procedures
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • History of upper airway obstructive pathology or difficult airway
  • Not eligible for out-of-OR anesthesia
  • Known hypersensitivity to anesthetic agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Study Cohort
Patients scheduled for elective sedative gastrointestinal endoscopy. Gastric volume and pH were measured endoscopically during the procedure. Patients were classified as high or low aspiration risk based on endoscopic measurements. The BBCMADE nomogram score was calculated for each patient and compared against the endoscopic findings to validate its predictive accuracy.
診断テスト：BBCMADE Nomogram
The BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) is applied to predict high-risk gastric content prior to elective sedative gastrointestinal endoscopy. Nomogram scores are compared against the gold standard endoscopic measurement of gastric volume and pH to prospectively validate the model in a Turkish population.
診断テスト：Endoscopic Gastric Volume and pH Measurement
Gold-standard assessment of gastric contents is performed during endoscopy. Gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or the presence of solid content is defined as high risk for pulmonary aspiration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Discriminatory Performance of the BBCMADE Nomogram
時間枠：At time of procedure
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the BBCMADE nomogram for predicting high-risk gastric content, defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content, as confirmed by endoscopic measurement.
At time of procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fusun Gozen

捜査官

  • 主任研究者：Füsun Gözen、SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月5日

最初の投稿 (実際)

2026年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-TBEK 2025/10-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared. This is a single-center observational study conducted at a public hospital. Data sharing is not planned due to institutional privacy regulations and the absence of external funding requiring data sharing.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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