BBCMADE Nomogram Validation for High-Risk Gastric Content in Sedative Endoscopy (BBCMADE)
5 de junio de 2026 actualizado por: Fusun Gozen
Prospective Validation of the BBCMADE Nomogram for Predicting High-Risk Gastric Content in Patients Undergoing Elective Sedative Gastrointestinal Endoscopy
This prospective observational study aims to validate the BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) for predicting high-risk gastric content in patients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy in a Turkish population.
Nomogram-predicted risk scores will be compared against the gold standard - endoscopically measured gastric volume and content.
High-risk gastric content is defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content.
The nomogram is a non-invasive, web-based, easily applicable screening tool that requires no additional training or equipment, and may contribute to safer anesthesia management by identifying high-risk patients prior to the procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pulmonary aspiration of gastric contents accounts for 10-30% of anesthesia-related deaths. Standard fasting guidelines do not guarantee adequate gastric emptying in all patients. The BBCMADE nomogram, developed and validated by Yan et al. (2024) in a Chinese population, demonstrated high discriminatory power for predicting high-risk gastric residual content in outpatients undergoing sedative GI endoscopy. This study will prospectively evaluate its validity in a Turkish population (n=533).
The seven predictor variables (BMI, history of cerebral infarction, cirrhosis, male sex, age, diabetes, gastroesophageal reflux) will be recorded preoperatively and entered into the web-based nomogram interface. Endoscopic gastric volume measurement will serve as the gold standard. Discriminatory performance will be assessed by AUROC. Secondary analyses will include sensitivity, specificity, PPV, NPV, and subgroup analyses.
Sample size: 533 patients (prevalence ~13%, α=0.05, power=95%, 15% dropout allowance; calculated using G*Power 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
533
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, Bursa, Türkiye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive adult patients presenting for elective sedative gastrointestinal endoscopy at Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy under sedoanalgesia
- Deemed suitable for out-of-OR anesthesia by the anesthesiology outpatient clinic
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Pregnancy or suspected pregnancy
- ASA physical status IV or higher
- Emergency procedures
- Unable or unwilling to provide informed consent
- History of upper airway obstructive pathology or difficult airway
- Not eligible for out-of-OR anesthesia
- Known hypersensitivity to anesthetic agents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Study Cohort
Patients scheduled for elective sedative gastrointestinal endoscopy.
Gastric volume and pH were measured endoscopically during the procedure.
Patients were classified as high or low aspiration risk based on endoscopic measurements.
The BBCMADE nomogram score was calculated for each patient and compared against the endoscopic findings to validate its predictive accuracy.
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The BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) is applied to predict high-risk gastric content prior to elective sedative gastrointestinal endoscopy.
Nomogram scores are compared against the gold standard endoscopic measurement of gastric volume and pH to prospectively validate the model in a Turkish population.
Gold-standard assessment of gastric contents is performed during endoscopy.
Gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or the presence of solid content is defined as high risk for pulmonary aspiration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminatory Performance of the BBCMADE Nomogram
Periodo de tiempo: At time of procedure
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Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the BBCMADE nomogram for predicting high-risk gastric content, defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content, as confirmed by endoscopic measurement.
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At time of procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Füsun Gözen, SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Yan Y, Jin Y, Cao Y, Chen C, Zhao X, Xia H, Yan L, Si Y, Zou J. Development and validation of a novel nomogram model to assess the risk of gastric contents in outpatients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy procedures. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2024 Feb;48(2):102277. doi: 10.1016/j.clinre.2023.102277. Epub 2023 Dec 28.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Friedrich K, Scholl SG, Beck S, Gotthardt D, Stremmel W, Rex DK; bng-Study-Group; Sieg A. Respiratory complications in outpatient endoscopy with endoscopist-directed sedation. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Sep;23(3):255-9. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.233.kf1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-TBEK 2025/10-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared.
This is a single-center observational study conducted at a public hospital.
Data sharing is not planned due to institutional privacy regulations and the absence of external funding requiring data sharing.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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