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BBCMADE Nomogram Validation for High-Risk Gastric Content in Sedative Endoscopy (BBCMADE)

2026년 6월 5일 업데이트: Fusun Gozen

Prospective Validation of the BBCMADE Nomogram for Predicting High-Risk Gastric Content in Patients Undergoing Elective Sedative Gastrointestinal Endoscopy

This prospective observational study aims to validate the BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) for predicting high-risk gastric content in patients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy in a Turkish population. Nomogram-predicted risk scores will be compared against the gold standard - endoscopically measured gastric volume and content. High-risk gastric content is defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content. The nomogram is a non-invasive, web-based, easily applicable screening tool that requires no additional training or equipment, and may contribute to safer anesthesia management by identifying high-risk patients prior to the procedure.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pulmonary aspiration of gastric contents accounts for 10-30% of anesthesia-related deaths. Standard fasting guidelines do not guarantee adequate gastric emptying in all patients. The BBCMADE nomogram, developed and validated by Yan et al. (2024) in a Chinese population, demonstrated high discriminatory power for predicting high-risk gastric residual content in outpatients undergoing sedative GI endoscopy. This study will prospectively evaluate its validity in a Turkish population (n=533).

The seven predictor variables (BMI, history of cerebral infarction, cirrhosis, male sex, age, diabetes, gastroesophageal reflux) will be recorded preoperatively and entered into the web-based nomogram interface. Endoscopic gastric volume measurement will serve as the gold standard. Discriminatory performance will be assessed by AUROC. Secondary analyses will include sensitivity, specificity, PPV, NPV, and subgroup analyses.

Sample size: 533 patients (prevalence ~13%, α=0.05, power=95%, 15% dropout allowance; calculated using G*Power 3).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

533

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, Bursa, Türkiye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Consecutive adult patients presenting for elective sedative gastrointestinal endoscopy at Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy under sedoanalgesia
  • Deemed suitable for out-of-OR anesthesia by the anesthesiology outpatient clinic
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • ASA physical status IV or higher
  • Emergency procedures
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • History of upper airway obstructive pathology or difficult airway
  • Not eligible for out-of-OR anesthesia
  • Known hypersensitivity to anesthetic agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Study Cohort
Patients scheduled for elective sedative gastrointestinal endoscopy. Gastric volume and pH were measured endoscopically during the procedure. Patients were classified as high or low aspiration risk based on endoscopic measurements. The BBCMADE nomogram score was calculated for each patient and compared against the endoscopic findings to validate its predictive accuracy.
진단 검사: BBCMADE Nomogram
The BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) is applied to predict high-risk gastric content prior to elective sedative gastrointestinal endoscopy. Nomogram scores are compared against the gold standard endoscopic measurement of gastric volume and pH to prospectively validate the model in a Turkish population.
진단 검사: Endoscopic Gastric Volume and pH Measurement
Gold-standard assessment of gastric contents is performed during endoscopy. Gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or the presence of solid content is defined as high risk for pulmonary aspiration.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Discriminatory Performance of the BBCMADE Nomogram
기간: At time of procedure
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the BBCMADE nomogram for predicting high-risk gastric content, defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content, as confirmed by endoscopic measurement.
At time of procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fusun Gozen

수사관

  • 수석 연구원: Füsun Gözen, SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-TBEK 2025/10-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared. This is a single-center observational study conducted at a public hospital. Data sharing is not planned due to institutional privacy regulations and the absence of external funding requiring data sharing.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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