Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BBCMADE Nomogram Validation for High-Risk Gastric Content in Sedative Endoscopy (BBCMADE)

5. juni 2026 oppdatert av: Fusun Gozen

Prospective Validation of the BBCMADE Nomogram for Predicting High-Risk Gastric Content in Patients Undergoing Elective Sedative Gastrointestinal Endoscopy

This prospective observational study aims to validate the BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) for predicting high-risk gastric content in patients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy in a Turkish population. Nomogram-predicted risk scores will be compared against the gold standard - endoscopically measured gastric volume and content. High-risk gastric content is defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content. The nomogram is a non-invasive, web-based, easily applicable screening tool that requires no additional training or equipment, and may contribute to safer anesthesia management by identifying high-risk patients prior to the procedure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonary aspiration of gastric contents accounts for 10-30% of anesthesia-related deaths. Standard fasting guidelines do not guarantee adequate gastric emptying in all patients. The BBCMADE nomogram, developed and validated by Yan et al. (2024) in a Chinese population, demonstrated high discriminatory power for predicting high-risk gastric residual content in outpatients undergoing sedative GI endoscopy. This study will prospectively evaluate its validity in a Turkish population (n=533).

The seven predictor variables (BMI, history of cerebral infarction, cirrhosis, male sex, age, diabetes, gastroesophageal reflux) will be recorded preoperatively and entered into the web-based nomogram interface. Endoscopic gastric volume measurement will serve as the gold standard. Discriminatory performance will be assessed by AUROC. Secondary analyses will include sensitivity, specificity, PPV, NPV, and subgroup analyses.

Sample size: 533 patients (prevalence ~13%, α=0.05, power=95%, 15% dropout allowance; calculated using G*Power 3).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

533

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, Bursa, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Consecutive adult patients presenting for elective sedative gastrointestinal endoscopy at Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy under sedoanalgesia
  • Deemed suitable for out-of-OR anesthesia by the anesthesiology outpatient clinic
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • ASA physical status IV or higher
  • Emergency procedures
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • History of upper airway obstructive pathology or difficult airway
  • Not eligible for out-of-OR anesthesia
  • Known hypersensitivity to anesthetic agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Study Cohort
Patients scheduled for elective sedative gastrointestinal endoscopy. Gastric volume and pH were measured endoscopically during the procedure. Patients were classified as high or low aspiration risk based on endoscopic measurements. The BBCMADE nomogram score was calculated for each patient and compared against the endoscopic findings to validate its predictive accuracy.
Diagnostisk test: BBCMADE Nomogram
The BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) is applied to predict high-risk gastric content prior to elective sedative gastrointestinal endoscopy. Nomogram scores are compared against the gold standard endoscopic measurement of gastric volume and pH to prospectively validate the model in a Turkish population.
Diagnostisk test: Endoscopic Gastric Volume and pH Measurement
Gold-standard assessment of gastric contents is performed during endoscopy. Gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or the presence of solid content is defined as high risk for pulmonary aspiration.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discriminatory Performance of the BBCMADE Nomogram
Tidsramme: At time of procedure
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the BBCMADE nomogram for predicting high-risk gastric content, defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content, as confirmed by endoscopic measurement.
At time of procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fusun Gozen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Füsun Gözen, SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-TBEK 2025/10-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. This is a single-center observational study conducted at a public hospital. Data sharing is not planned due to institutional privacy regulations and the absence of external funding requiring data sharing.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere