BBCMADE Nomogram Validation for High-Risk Gastric Content in Sedative Endoscopy (BBCMADE)
5 giugno 2026 aggiornato da: Fusun Gozen
Prospective Validation of the BBCMADE Nomogram for Predicting High-Risk Gastric Content in Patients Undergoing Elective Sedative Gastrointestinal Endoscopy
This prospective observational study aims to validate the BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) for predicting high-risk gastric content in patients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy in a Turkish population.
Nomogram-predicted risk scores will be compared against the gold standard - endoscopically measured gastric volume and content.
High-risk gastric content is defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content.
The nomogram is a non-invasive, web-based, easily applicable screening tool that requires no additional training or equipment, and may contribute to safer anesthesia management by identifying high-risk patients prior to the procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pulmonary aspiration of gastric contents accounts for 10-30% of anesthesia-related deaths. Standard fasting guidelines do not guarantee adequate gastric emptying in all patients. The BBCMADE nomogram, developed and validated by Yan et al. (2024) in a Chinese population, demonstrated high discriminatory power for predicting high-risk gastric residual content in outpatients undergoing sedative GI endoscopy. This study will prospectively evaluate its validity in a Turkish population (n=533).
The seven predictor variables (BMI, history of cerebral infarction, cirrhosis, male sex, age, diabetes, gastroesophageal reflux) will be recorded preoperatively and entered into the web-based nomogram interface. Endoscopic gastric volume measurement will serve as the gold standard. Discriminatory performance will be assessed by AUROC. Secondary analyses will include sensitivity, specificity, PPV, NPV, and subgroup analyses.
Sample size: 533 patients (prevalence ~13%, α=0.05, power=95%, 15% dropout allowance; calculated using G*Power 3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
533
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye)
- Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, Bursa, Türkiye
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consecutive adult patients presenting for elective sedative gastrointestinal endoscopy at Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective gastrointestinal endoscopy under sedoanalgesia
- Deemed suitable for out-of-OR anesthesia by the anesthesiology outpatient clinic
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Pregnancy or suspected pregnancy
- ASA physical status IV or higher
- Emergency procedures
- Unable or unwilling to provide informed consent
- History of upper airway obstructive pathology or difficult airway
- Not eligible for out-of-OR anesthesia
- Known hypersensitivity to anesthetic agents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Study Cohort
Patients scheduled for elective sedative gastrointestinal endoscopy.
Gastric volume and pH were measured endoscopically during the procedure.
Patients were classified as high or low aspiration risk based on endoscopic measurements.
The BBCMADE nomogram score was calculated for each patient and compared against the endoscopic findings to validate its predictive accuracy.
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The BBCMADE nomogram (Body Mass Index, Brain infarction, Cirrhosis, Male sex, Age, Diabetes, Esophageal reflux) is applied to predict high-risk gastric content prior to elective sedative gastrointestinal endoscopy.
Nomogram scores are compared against the gold standard endoscopic measurement of gastric volume and pH to prospectively validate the model in a Turkish population.
Gold-standard assessment of gastric contents is performed during endoscopy.
Gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or the presence of solid content is defined as high risk for pulmonary aspiration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminatory Performance of the BBCMADE Nomogram
Lasso di tempo: At time of procedure
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Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) of the BBCMADE nomogram for predicting high-risk gastric content, defined as gastric volume ≥25 mL, pH <2.5, or presence of solid content, as confirmed by endoscopic measurement.
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At time of procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Füsun Gözen, SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Yan Y, Jin Y, Cao Y, Chen C, Zhao X, Xia H, Yan L, Si Y, Zou J. Development and validation of a novel nomogram model to assess the risk of gastric contents in outpatients undergoing elective sedative gastrointestinal endoscopy procedures. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2024 Feb;48(2):102277. doi: 10.1016/j.clinre.2023.102277. Epub 2023 Dec 28.
- Phillips S, Liang SS, Formaz-Preston A, Stewart PA. High-risk residual gastric content in fasted patients undergoing gastrointestinal endoscopy: a prospective cohort study of prevalence and predictors. Anaesth Intensive Care. 2015 Nov;43(6):728-33. doi: 10.1177/0310057X1504300610.
- Friedrich K, Scholl SG, Beck S, Gotthardt D, Stremmel W, Rex DK; bng-Study-Group; Sieg A. Respiratory complications in outpatient endoscopy with endoscopist-directed sedation. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Sep;23(3):255-9. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.233.kf1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TBEK 2025/10-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared.
This is a single-center observational study conducted at a public hospital.
Data sharing is not planned due to institutional privacy regulations and the absence of external funding requiring data sharing.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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