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A Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)

2026年9月8日 更新者:Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with osimertinib in patients with unresectable EGFR-mutated Stage III non-small cell lung cancer who have not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.

調査の概要

詳細な説明

In this trial, the treatment group receives BL-B01D1 in combination with osimertinib, while the control group receives osimertinib monotherapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

418

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Jinming Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements;
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of gender;
  3. Expected survival time ≥ 3 months;
  4. Unresectable Stage III non-small cell lung cancer;
  5. Detection of one of the EGFR-sensitive mutation types in tumor tissue;
  6. Agree to provide archived primary tumor tissue specimens or fresh tissue samples within 1 year;
  7. In platinum-based radical chemoradiotherapy, the platinum-containing chemotherapy regimen must include one of the specified drugs in addition to the platinum agent;
  8. In platinum-based radical chemoradiotherapy, patients must have received a total radiation dose of 60 Gy ± 10% before randomization;
  9. Toxicities from prior chemoradiotherapy must have resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
  10. ECOG performance status score of 0 or 1;
  11. No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction ≥ 50%;
  12. Organ function levels must meet the requirements;
  13. Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24h;
  14. For premenopausal women with childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 7 days before starting treatment, and the test must rule out pregnancy; they must not be lactating; all enrolled trial participants must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 7 months after treatment ends.

Exclusion Criteria:

  1. SCLC, mixed SCLC and NSCLC, or other non-NSCLC pathological types;
  2. The trial participant has received other chemotherapy, radiotherapy, etc., for NSCLC apart from radical chemoradiotherapy;
  3. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose;
  4. Prior treatment with ADC drugs using topoisomerase I inhibitors as toxins, or antibodies/ADCs targeting EGFR and/or HER3;
  5. History of severe heart disease or cerebrovascular disease;
  6. Prolonged QTc interval, complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular block, or frequent and uncontrolled arrhythmias;
  7. Any thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
  8. Diagnosis of active malignancy within 5 years prior to study randomization;
  9. Hypertension poorly controlled by two antihypertensive medications;
  10. Trial participants with poorly controlled blood glucose levels;
  11. Current radiation pneumonitis of Grade ≥2 as defined by CTCAE;
  12. Concurrent lung disease resulting in clinically severe respiratory impairment;
  13. Severe infection within 4 weeks prior to study randomization;
  14. Large serous cavity effusions or symptomatic serous cavity effusions;
  15. Imaging findings suggesting tumor invasion or encasement of major blood vessels in the abdomen, chest, neck, or pharynx;
  16. Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing informed consent;
  17. Trial participants with clinically significant bleeding or a clear tendency for bleeding within 4 weeks prior to signing informed consent;
  18. Trial participants with a history of inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, or immune-mediated enteritis;
  19. History of allergy to recombinant humanized antibodies or chimeric human-mouse antibodies, or allergy to any excipient components of the investigational drug;
  20. History of autologous or allogeneic stem cell transplantation;
  21. Positive for human immunodeficiency virus antibodies, active hepatitis B virus infection, or hepatitis C virus infection;
  22. History of severe neurological or psychiatric disorders, or a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
  23. Trial participants planning to receive or having received live vaccines within 28 days prior to study randomization;
  24. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or other reasons.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BL-B01D1+Osimertinib
Participants receive BL-B01D1+Osimertinib in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
他の名前:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
アクティブコンパレータ:Osimertinib
Participants receive Osimertinib in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Oral administration for a cycle of 3 weeks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存(PFS)
時間枠:最大約24か月
BICRによって評価された無増悪生存(PFS)は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察(BICRの画像ベースの評価に基づく)または死亡の間の時間として定義されます。
最大約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約24ヶ月
疾患制御率(DCR):RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効(BOR)を完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、および疾患安定化(SD)として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
最長約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠:最長約24ヶ月
反応期間(DOR):腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
最長約24ヶ月
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠:最長約24ヶ月
TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化(つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化)として定義されます。 BL-B01D1の。 TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
最長約24ヶ月
抗薬物抗体(ADA)
時間枠:最長約24ヶ月
抗BL-B01D1抗体(ADA)の頻度を調べる予定です。
最長約24ヶ月
全生存期間(OS)
時間枠:最長約24ヶ月
全生存期間(OS)は、被験者が無作為化された日から死亡するまでの期間と定義されます。
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月28日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月7日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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