- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07640789
A Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
7. Juni 2026 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with osimertinib in patients with unresectable EGFR-mutated Stage III non-small cell lung cancer who have not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this trial, the treatment group receives BL-B01D1 in combination with osimertinib, while the control group receives osimertinib monotherapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
418
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sa Xiao, PHD
- Telefonnummer: 15013238943
- E-Mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements;
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of gender;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Unresectable Stage III non-small cell lung cancer;
- Detection of one of the EGFR-sensitive mutation types in tumor tissue;
- Agree to provide archived primary tumor tissue specimens or fresh tissue samples within 1 year;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, the platinum-containing chemotherapy regimen must include one of the specified drugs in addition to the platinum agent;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, patients must have received a total radiation dose of 60 Gy ± 10% before randomization;
- Toxicities from prior chemoradiotherapy must have resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction ≥ 50%;
- Organ function levels must meet the requirements;
- Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24h;
- For premenopausal women with childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 7 days before starting treatment, and the test must rule out pregnancy; they must not be lactating; all enrolled trial participants must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 7 months after treatment ends.
Exclusion Criteria:
- SCLC, mixed SCLC and NSCLC, or other non-NSCLC pathological types;
- The trial participant has received other chemotherapy, radiotherapy, etc., for NSCLC apart from radical chemoradiotherapy;
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose;
- Prior treatment with ADC drugs using topoisomerase I inhibitors as toxins, or antibodies/ADCs targeting EGFR and/or HER3;
- History of severe heart disease or cerebrovascular disease;
- Prolonged QTc interval, complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular block, or frequent and uncontrolled arrhythmias;
- Any thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
- Diagnosis of active malignancy within 5 years prior to study randomization;
- Hypertension poorly controlled by two antihypertensive medications;
- Trial participants with poorly controlled blood glucose levels;
- Current radiation pneumonitis of Grade ≥2 as defined by CTCAE;
- Concurrent lung disease resulting in clinically severe respiratory impairment;
- Severe infection within 4 weeks prior to study randomization;
- Large serous cavity effusions or symptomatic serous cavity effusions;
- Imaging findings suggesting tumor invasion or encasement of major blood vessels in the abdomen, chest, neck, or pharynx;
- Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with clinically significant bleeding or a clear tendency for bleeding within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with a history of inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, or immune-mediated enteritis;
- History of allergy to recombinant humanized antibodies or chimeric human-mouse antibodies, or allergy to any excipient components of the investigational drug;
- History of autologous or allogeneic stem cell transplantation;
- Positive for human immunodeficiency virus antibodies, active hepatitis B virus infection, or hepatitis C virus infection;
- History of severe neurological or psychiatric disorders, or a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
- Trial participants planning to receive or having received live vaccines within 28 days prior to study randomization;
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or other reasons.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BL-B01D1+Osimertinib
Participants receive BL-B01D1+Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Verabreichung durch intravenöse Infusion über einen Zyklus von 3 Wochen.
Andere Namen:
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
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|
Aktiver Komparator: Osimertinib
Participants receive Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS), wie durch BICR bewertet, ist definiert als die Zeit zwischen den Datumsangaben und der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (basierend auf der bildbasierten Bewertung von BICR) oder dem Tod.
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der CR und PR in den Behandlungs- und Kontrollgruppen geteilt durch die Anzahl dieser Gruppe im vollständigen Analysesatz (FAS).
|
Bis ca. 24 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz aller randomisierten Probanden, die das beste Gesamtansprechen (BOR) als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und Krankheitsstabilisierung (SD) gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet haben.
|
Bis ca. 24 Monate
|
|
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
|
Dauer der Reaktion (DOR): definiert als der Zeitraum vom Datum, an dem die Tumorreaktion erstmals erfasst wird, bis zu dem Datum, an dem die objektive Tumorprogression erstmals erfasst wird, oder dem Datum des Todes.
|
Bis ca. 24 Monate
|
|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
|
TEAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich auftritt, oder jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung während der Behandlung von BL-B01D1.
Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung von BL-B01D1 bewertet.
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Bis ca. 24 Monate
|
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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Die Häufigkeit des Anti-BL-B01D1-Antikörpers (ADA) wird untersucht.
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Bis ca. 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag der Randomisierung des Probanden und dem Tod des Probanden.
|
Bis zu etwa 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL-B01D1-318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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