- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07640789
A Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
7. června 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Alone in Patients With Locally Advanced, Unresectable EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer(Stage III) Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Chemoradiation Therapy(PANKU-Lung08)
This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with osimertinib in patients with unresectable EGFR-mutated Stage III non-small cell lung cancer who have not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this trial, the treatment group receives BL-B01D1 in combination with osimertinib, while the control group receives osimertinib monotherapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
418
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sa Xiao, PHD
- Telefonní číslo: 15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jinming Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form and comply with the protocol requirements;
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years, regardless of gender;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Unresectable Stage III non-small cell lung cancer;
- Detection of one of the EGFR-sensitive mutation types in tumor tissue;
- Agree to provide archived primary tumor tissue specimens or fresh tissue samples within 1 year;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, the platinum-containing chemotherapy regimen must include one of the specified drugs in addition to the platinum agent;
- In platinum-based radical chemoradiotherapy, patients must have received a total radiation dose of 60 Gy ± 10% before randomization;
- Toxicities from prior chemoradiotherapy must have resolved to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
- ECOG performance status score of 0 or 1;
- No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction ≥ 50%;
- Organ function levels must meet the requirements;
- Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24h;
- For premenopausal women with childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 7 days before starting treatment, and the test must rule out pregnancy; they must not be lactating; all enrolled trial participants must take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment period and for 7 months after treatment ends.
Exclusion Criteria:
- SCLC, mixed SCLC and NSCLC, or other non-NSCLC pathological types;
- The trial participant has received other chemotherapy, radiotherapy, etc., for NSCLC apart from radical chemoradiotherapy;
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose;
- Prior treatment with ADC drugs using topoisomerase I inhibitors as toxins, or antibodies/ADCs targeting EGFR and/or HER3;
- History of severe heart disease or cerebrovascular disease;
- Prolonged QTc interval, complete left bundle branch block, second- or third-degree atrioventricular block, or frequent and uncontrolled arrhythmias;
- Any thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
- Diagnosis of active malignancy within 5 years prior to study randomization;
- Hypertension poorly controlled by two antihypertensive medications;
- Trial participants with poorly controlled blood glucose levels;
- Current radiation pneumonitis of Grade ≥2 as defined by CTCAE;
- Concurrent lung disease resulting in clinically severe respiratory impairment;
- Severe infection within 4 weeks prior to study randomization;
- Large serous cavity effusions or symptomatic serous cavity effusions;
- Imaging findings suggesting tumor invasion or encasement of major blood vessels in the abdomen, chest, neck, or pharynx;
- Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with clinically significant bleeding or a clear tendency for bleeding within 4 weeks prior to signing informed consent;
- Trial participants with a history of inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, or immune-mediated enteritis;
- History of allergy to recombinant humanized antibodies or chimeric human-mouse antibodies, or allergy to any excipient components of the investigational drug;
- History of autologous or allogeneic stem cell transplantation;
- Positive for human immunodeficiency virus antibodies, active hepatitis B virus infection, or hepatitis C virus infection;
- History of severe neurological or psychiatric disorders, or a history of substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
- Trial participants planning to receive or having received live vaccines within 28 days prior to study randomization;
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or other reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BL-B01D1+Osimertinib
Participants receive BL-B01D1+Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Podání intravenózní infuzí po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Osimertinib
Participants receive Osimertinib in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Oral administration for a cycle of 3 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno BICR, je definováno jako čas mezi datem, který byl randomizován a první pozorování progrese onemocnění (založené na hodnocení obrazu BICR) nebo smrt.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet CR a PR v léčené a kontrolní skupině dělený počtem této skupiny v úplném analytickém souboru (FAS).
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento všech randomizovaných subjektů, kteří hodnotili nejlepší celkovou odpověď (BOR) jako kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilizaci onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Trvání odpovědi (DOR): definováno jako období od data, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď nádoru, do data, kdy byla poprvé zaznamenána objektivní progrese nádoru, nebo do data úmrtí.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která se dočasně objeví, nebo jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu během léčby. z BL-B01D1.
Během léčby BL-B01D1 bude hodnocen typ, frekvence a závažnost TEAE.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Bude zkoumána frekvence anti-BL-B01D1 protilátky (ADA).
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Celkové Přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi dnem randomizace subjektu a jeho úmrtím.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-B01D1-318
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na BL-B01D1
-
SystImmune Inc.NáborRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Malobuněčný karcinom plic | Rakovina nosohltanu | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Triple negativní rakovina prsu | Endometriální rakovina | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Adenokarcinom prostatySpojené státy, Španělsko, Francie, Itálie, Japonsko
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádor | Nádor močového systémuČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.NáborLokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádorČína
-
Sichuan UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádor | Gynekologický maligní nádorČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.NáborGastrointestinální nádorČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPevný nádor | Uroteliální karcinomČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborLokálně pokročilé nebo metastatické nádory močových cest | Jiné solidní nádoryČína